Клинические испытания инактивированной вакцины против гриппа (состав 0,5 мл)

Критерии включения:

1. Критерии включения для первичной вакцинации лиц старше 3 лет и лиц в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

   • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 6 месяцев и старше, субъект (или их опекуны) могут понять и подписать информированное согласие
   • Здоровый человек, запросив историю болезни, медицинский осмотр и клиническое заключение, и который соблюдает вакцинацию этого продукта.
   • Уметь соблюдать требования протокола клинического исследования
   • Не иметь истории вакцинации против гриппа в течение последних 6 месяцев и вакцинации другим продуктом в течение последней 1 недели;
   • Подмышечная температура <37,1 ℃.

2. Критерии включения для буст-вакцинации субъектов в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

   • Не иметь в анамнезе вакцинации другим профилактическим продуктом в течение последней 1 недели;
   • Подмышечная температура <37,1 ℃.

Критерий исключения:

1. Критерии исключения для первичной вакцинации лиц старше 3 лет и лиц в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

   • Серьезные заболевания, такие как: опухоль, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или диабет с осложнениями, ХОБЛ, требующая лечения насыщением кислородом, острые или прогрессирующие заболевания печени или почек, ХСН и т. д.
   • Субъекты с аллергией на любой компонент тестируемой вакцины (аллергия на прививки в анамнезе), особенно аллергия на яйца
   • История симптомов или признаков в неврологической системе
   • Известные или подозреваемые (высокий риск развития) нарушения или аномальные иммунологические функции нуждаются в лечении иммунодепрессантами или иммуностимуляторами; получение в анамнезе иммуноглобулина или препарата крови или плазмы вне желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 месяцев; и ВИЧ-инфекция или сопутствующие заболевания
   • Телосложение кровотечения или увеличение времени кровотечения
   • История гриппа или хотя бы одна вакцинация против гриппа в течение последних 6 месяцев
   • История получения другой вакцинации или инъекции иммуноглобулина и любого тестируемого препарата в течение последней 1 недели
   • История любого острого заболевания и инфекции, требующей антибиотиков или противовирусного лечения всего организма в течение последних 7 дней.
   • История лихорадки в течение последних трех дней (подмышечная температура ≥37,1 ℃)
   • Участие в другом клиническом исследовании
   • История аллергии, эклампсии, эпилепсии, энцефалопатии и психического заболевания или семейного заболевания;
   • Тромбопения или другая коагулопатия, которая может вызвать противопоказание к внутримышечной инъекции.
   • Серьезные хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологическое заболевание и СГБ)
   • Одновременно известные или предполагаемые заболевания, в том числе: заболевания дыхательной системы, острая инфекция или активная стадия хронического заболевания, ВИЧ-инфекция младенцев или матерей, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая артериальная гипертензия, при лечении опухолевых и кожных заболеваний
   • Любое состояние может повлиять на оценку исследования по мнению исследователей.

2. Критерии исключения для повторной вакцинации лиц в возрасте от 6 месяцев до 3 лет.

   • История получения другой вакцинации или инъекции иммуноглобулина и любого тестируемого препарата в течение последней 1 недели
   • История любого острого заболевания и инфекции, требующей антибиотиков или противовирусного лечения всего организма в течение последних 7 дней.
   • История лихорадки в течение последних трех дней (подмышечная температура ≥37,1 ℃).