Badanie kliniczne inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (preparat 0,5 ml)
4 września 2012 zaktualizowane przez: Hualan Biological Engineering, Inc.
Pojedyncze - ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion) (preparat 0,5 ml)
Badanie kliniczne przeprowadzono w maju 2006 roku w mieście Jintan w prowincji Jiangsu w Chinach.
Celem badania klinicznego była ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Hualan przeciwko grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej (0,5 ml) podawanej populacji w wieku 6 miesięcy i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane z randomizacją i ślepą próbą. Wśród uczestników znalazło się do 900 osób. Badanie kliniczne składało się z dwóch etapów: w pierwszym etapie wybrano 60 osób, którym podano szczepionkę testową do wstępnego badania bezpieczeństwa; W drugim etapie wybrano 840 osób do obserwacji bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki testowej podanej na dużej populacji na podstawie pierwszego etapu. W grupie badanej i grupie kontrolnej było odpowiednio 560 osób i 280 osób.
Krew żylną od osobników pobrano przed immunizacją i 4 tygodnie po całej immunizacji w celu analizy immunogenności. Informacje o działaniach niepożądanych/czasie zgłaszano do SFDA co miesiąc w trakcie trwania badania w trybie zaślepienia. Odślepienie przeprowadzono po obserwacji i obserwacji podmiotu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
900
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do szczepienia podstawowego osób w wieku powyżej 3 lat oraz osób w wieku od 6 miesięcy do 3 lat
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 6 miesięcy lub starsi (lub ich opiekunowie) są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Zdrowa osoba na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej, która przestrzega zasad szczepienia tym produktem
- Być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego
- nie mieć historii szczepienia przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i szczepienia innym produktem w ciągu ostatniego 1 tygodnia;
- Temperatura pod pachą <37,1 ℃.
Kryteria włączenia do szczepienia przypominającego u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat
- Nie mieć historii szczepienia innym produktem zapobiegawczym w ciągu ostatniego tygodnia;
- Temperatura pod pachą <37,1 ℃.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia ze szczepienia podstawowego osób w wieku powyżej 3 lat i osób w wieku od 6 miesięcy do 3 lat
- Poważne choroby, takie jak: nowotwór, choroba autoimmunologiczna, postępująca choroba miażdżycowa lub cukrzyca z powikłaniami, POChP wymagająca leczenia tlenem, ostra lub postępująca choroba wątroby lub nerek, CHF itp.
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik testowanej szczepionki (alergia poszczepienna w wywiadzie), zwłaszcza uczulone na jaja
- Historia objawów lub oznak w układzie neurologicznym
- Stwierdzone lub podejrzewane (wysokie ryzyko wystąpienia) uszkodzenie lub nieprawidłowa funkcja immunologiczna wymagają leczenia immunosupresyjnego lub wzmacniającego układ odpornościowy; historia przyjmowania immunoglobulin lub preparatów krwiopochodnych lub osocza poza przewodem pokarmowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy; oraz zakażenia wirusem HIV lub odpowiednich chorób
- Ciało krwotoku lub wydłużenie czasu krwotoku
- Historia grypy lub co najmniej jedno szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia otrzymywania innego szczepienia lub wstrzyknięcia immunoglobuliny i jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatniego tygodnia
- Historia jakiejkolwiek ostrej choroby i infekcji wymagającej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w całym ciele w ciągu ostatnich 7 dni
- Historia gorączki w ciągu ostatnich trzech dni (temperatura pod pachą ≥37,1 ℃)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Historia alergii, rzucawki, padaczki, encefalopatii i chorób psychicznych lub rodzinnych;
- Trombopenia lub inna koagulopatia, która może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
- Poważna choroba przewlekła (taka jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba neurologiczna i GBS)
- Znane lub podejrzewane choroby w tym samym czasie, w tym: choroba układu oddechowego, ostra infekcja lub aktywne stadium choroby przewlekłej, zakażenie wirusem HIV niemowląt lub matek, CVD, ciężkie nadciśnienie tętnicze, w trakcie leczenia nowotworu i choroby skóry
- Każdy stan może wpłynąć na ocenę procesu w ocenie badaczy.
Kryteria wykluczenia ze szczepienia przypominającego u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat
- Historia otrzymywania innego szczepienia lub wstrzyknięcia immunoglobuliny i jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatniego tygodnia
- Historia jakiejkolwiek ostrej choroby i infekcji wymagającej antybiotykoterapii lub leczenia przeciwwirusowego w całym ciele w ciągu ostatnich 7 dni
- Historia gorączki w ciągu ostatnich trzech dni (temperatura pod pachą ≥37,1 ℃).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie typu split, zawierająca 15 μg HA
15μg HA/szczep/0,5ml/fiolkę
|
60 osób zostało przydzielonych (20 niemowląt, 20 dzieci i 20 dorosłych) do otrzymania szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, 0,5 ml, w jednym schemacie dawkowania
Inne nazwy:
558 osób zostało przydzielonych do otrzymania szczepionki przeciw grypie podzielonej, 0,5 ml, w jednym reżimie dawkowania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie typu split, zawierająca 15 μg HA
15μg HA/szczep/0,5ml/strzykawkę
|
60 osób zostało przydzielonych (20 niemowląt, 20 dzieci i 20 dorosłych) do otrzymania szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, 0,5 ml, w jednym schemacie dawkowania
Inne nazwy:
558 osób zostało przydzielonych do otrzymania szczepionki przeciw grypie podzielonej, 0,5 ml, w jednym reżimie dawkowania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka przeciw grypie typu split
15μg HA/szczep/0,5ml/strzykawkę
|
280 osób zostało przydzielonych do otrzymania szczepionki przeciw grypie typu split, 0,5 ml, w jednym reżimie dawkowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara badania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Uwzględnij ADR, zdarzenie niepożądane i ciężkie zdarzenie niepożądane.
|
28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja immunogenności
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
|
Szybkość serokonwersji, szybkość seroprotekcji, GMT i fałdy wzrostu przeciwciał u osobników po podaniu szczepionki.
|
28 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Feng-cai Zhu, M.D., Jiangsu Provicial Center for Disease Provention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hualanbio-influenza III-001
- Hualanbio-phase III-001 (Inny numer grantu/finansowania: Hualan Biological Engineering Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .