Klinisk forsøg med inaktiveret influenzavaccine (0,5 ml formulering)

Inklusionskriterier:

1. Inklusionskriterier for den primære vaccination på forsøgspersoner over 3 år og forsøgspersoner 6 måneder-3 år gamle

   • Raske mænd og kvinder 6 måneder eller derover, subjekt (eller deres værger) er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke
   • Sund person ved at spørge om sygdomshistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering og som overholder vaccination af dette produkt
   • Være i stand til at overholde kravet om klinisk forsøgsprotokol
   • Har ingen historie med influenzavaccination inden for de seneste 6 måneder og vaccination med andet produkt inden for den seneste 1 uge;
   • Akseltemperatur <37,1℃.

2. Inklusionskriterier for boost-vaccination på forsøgspersoner i alderen 6 måneder-3 år

   • Har ingen historie med vaccination med andre forebyggende produkter inden for den seneste 1 uge;
   • Akseltemperatur <37,1℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusionskriterier for den primære vaccination på forsøgspersoner over 3 år og forsøgspersoner i alderen 6 måneder-3 år

   • Alvorlige sygdomme, såsom: tumor, autoimmunitetssygdom, progressiv aterosklerotisk sygdom eller diabetes med komplikationer, KOL med behov for iltoptagelsesbehandling, akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, CHF, etc.
   • Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst bestanddel af testvaccinen (historie om vaccinationsallergi), især allergiske over for æg
   • Anamnese med symptomer eller tegn i det neurologiske system
   • Kendt eller mistænkt (høj risiko for debut) beskadiget eller unormal immunologisk funktion har behov for at modtage immunsuppressiv eller immunpotentiatorbehandling; anamnese med at have modtaget immunglobulin eller blodprodukt eller plasmaekstraktiv uden for mave-tarmkanalen inden for de seneste 3 måneder; og HIV-infektion eller relevante sygdomme
   • Blødningsfysik eller forlængelse af blødningstiden
   • Anamnese med influenza eller mindst én gang influenzavaccination inden for de seneste 6 måneder
   • Anamnese med at have modtaget anden vaccination eller injektion af immunglobulin og ethvert testlægemiddel inden for den seneste 1 uge
   • Anamnese med enhver akut sygdom og infektion, der har behov for antibiotika eller antiviral behandling i hele kroppen inden for de seneste 7 dage
   • Anamnese med feber inden for de seneste tre dage (aksillær temperatur ≥37,1 ℃)
   • Deltager i et andet klinisk forsøg
   • Anamnese med allergi, eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom eller familiesygdom;
   • Trombopeni eller anden koagulopati, der kan forårsage kontraindikation af intramuskulær injektion
   • Alvorlig kronisk sygdom (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologisk sygdom og GBS)
   • Kendte eller formodede sygdomme på samme tid, herunder: sygdom i luftvejene, akut infektion eller aktivt stadium af kronisk sygdom, HIV-infektion hos spædbørn eller mødre, CVD, alvorlig hypertension, under behandling af tumor- og hudsygdomme
   • Enhver betingelse kan påvirke vurderingen af ​​retssagen efter efterforskernes vurdering.

2. Eksklusionskriterier for boost-vaccination på forsøgspersoner i alderen 6 måneder-3 år

   • Anamnese med at have modtaget anden vaccination eller injektion af immunglobulin og ethvert testlægemiddel inden for den seneste 1 uge
   • Anamnese med enhver akut sygdom og infektion, der har behov for antibiotika eller antiviral behandling i hele kroppen inden for de seneste 7 dage
   • Anamnese med feber inden for de seneste tre dage (aksillær temperatur ≥37,1 ℃).