불활화 인플루엔자 백신(0.5ml 제형)의 임상시험

포함 기준:

1. 3세 이상 대상자 및 6개월～3세 대상자에 대한 1차 접종 대상자 선정 기준

   • 6개월 이상의 건강한 남녀, 피험자(또는 보호자)가 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있음
   • 병력, 신체검사 및 임상적 판단을 조회한 건강한 사람으로서 이 제품의 예방접종을 준수하는 자
   • 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있을 것
   • 최근 6개월 이내 인플루엔자 예방접종 이력이 없고 최근 1주 이내 다른 제품으로 예방접종한 이력이 없을 것
   • 겨드랑이 온도<37.1℃.

2. 6개월～3세 피험자에 대한 추가 접종의 포함 기준

   • 최근 1주일 이내에 다른 예방약으로 예방접종한 이력이 없는 자
   • 겨드랑이 온도<37.1℃.

제외 기준:

1. 3세 이상 및 6개월～3세 대상자에 대한 1차 접종 제외기준

   • 심각한 질병: 종양, 자가면역 질환, 진행성 죽상경화증 또는 합병증이 있는 당뇨병, 산소 섭취 치료가 필요한 COPD, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환, CHF 등
   • 시험 백신의 성분에 알레르기가 있는 피험자(백신 알레르기 이력), 특히 계란에 알레르기가 있는 사람
   • 신경계의 증상 또는 징후의 병력
   • 알려져 있거나 의심되는(발병 위험이 높음) 손상되거나 비정상적인 면역학적 기능이 면역억제제 또는 면역강화제 치료를 받아야 합니다. 지난 3개월 이내에 위장관 외부에서 면역글로불린 또는 혈액 제제 또는 혈장 추출물을 받은 이력; 및 HIV 감염 또는 관련 질병
   • 출혈 체격 또는 출혈 시간의 연장
   • 지난 6개월 이내에 인플루엔자 또는 최소 1회 인플루엔자 예방 접종 이력
   • 지난 1주 이내에 다른 예방접종 또는 면역글로불린 및 시험약을 투여받은 이력
   • 지난 7일 이내에 전신에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환 및 감염의 병력
   • 최근 3일 이내 발열(겨드랑이 온도≥37.1℃)
   • 다른 임상시험 참여
   • 알레르기, 자간증, 간질, 뇌병증 및 정신 질환 또는 가족 질환의 병력;
   • 근육주사 금기를 유발할 수 있는 혈전감소증 또는 기타 응고병증
   • 심각한 만성 질환(예: 다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경계 질환, GBS)
   • 동시에 알려졌거나 의심되는 질병: 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환의 활성 단계, 유아 또는 어머니의 HIV 감염, CVD, 심각한 고혈압, 종양 및 피부 질환 치료 중
   • 모든 조건은 연구자의 판단에 따라 시험 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.

2. 6개월～3세 대상자에 대한 추가접종 제외기준

   • 지난 1주 이내에 다른 예방접종 또는 면역글로불린 및 시험약을 투여받은 이력
   • 지난 7일 이내에 전신에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환 및 감염의 병력
   • 최근 3일 이내 발열(겨드랑이 온도≥37.1℃).