Klinisk utprøving av inaktivert influensavaksine (0,5 ml formulering)

Inklusjonskriterier:

1. Inklusjonskriterier for primærvaksinasjon på personer over 3 år og personer 6 måneder–3 år gamle

   • Friske menn og kvinner 6 måneder eller eldre, subjekt (eller deres foresatte) er i stand til å forstå og signere informert samtykke
   • Frisk person ved å spørre om sykdomshistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering og som overholder vaksinasjon av dette produktet
   • Kunne etterkomme kravet til klinisk utprøvingsprotokoll
   • Har ingen historie med influensavaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene og vaksinasjon med andre produkter innen 1 uke;
   • Aksillær temperatur <37,1 ℃.

2. Inklusjonskriterier for boostvaksinasjon på forsøkspersoner i alderen 6 måneder–3 år

   • Har ingen historie med vaksinasjon med andre forebyggende produkter innen den siste 1 uken;
   • Aksillær temperatur <37,1 ℃.

Ekskluderingskriterier:

1. Eksklusjonskriterier for primærvaksinasjon på personer over 3 år og forsøkspersoner i alderen 6 måneder–3 år

   • Alvorlige sykdommer, som: svulst, autoimmunitetssykdom, progressiv aterosklerotisk sykdom eller diabetes med komplikasjoner, KOLS som trenger oksygenopptaksbehandling, akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, CHF, etc.
   • Personer som er allergiske mot noen komponent i testvaksinen (historie med vaksinasjonsallergi), spesielt allergiske mot egg
   • Historie med symptomer eller tegn i det nevrologiske systemet
   • Kjent eller mistenkt (høy risiko for utbrudd) skadet eller unormal immunologisk funksjon trenger immunsuppressiv eller immunpotenserende behandling; historie med å ha mottatt immunglobulin eller blodprodukt eller plasmaekstraktivt materiale utenfor mage-tarmkanalen i løpet av de siste 3 månedene; og HIV-infeksjon eller relevante sykdommer
   • Blødningskropp eller forlengelse av blødningstid
   • Anamnese med influensa eller minst én gang influensavaksinasjon i løpet av de siste 6 månedene
   • Anamnese med å ha mottatt annen vaksinasjon eller injeksjon av immunglobulin og testmedikamenter i løpet av den siste 1 uken
   • Anamnese med akutt sykdom og infeksjon som trenger antibiotika eller antiviral behandling i hele kroppen i løpet av de siste 7 dagene
   • Anamnese med feber de siste tre dagene (aksillær temperatur ≥37,1 ℃)
   • Deltar i en annen klinisk studie
   • Historie med allergi, eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom eller familiesykdom;
   • Trombopeni eller annen koagulopati som kan forårsake kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon
   • Alvorlig kronisk sykdom (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologisk sykdom og GBS)
   • Kjente eller mistenkte sykdommer på samme tid, inkludert: sykdom i luftveiene, akutt infeksjon eller aktivt stadium av kronisk sykdom, HIV-infeksjon hos spedbarn eller mødre, CVD, alvorlig hypertensjon, under behandling av svulst- og hudsykdom
   • Ethvert forhold kan påvirke vurderingen av rettssaken i etterforskernes skjønn.

2. Eksklusjonskriterier for boostvaksinasjon på forsøkspersoner i alderen 6 måneder–3 år

   • Anamnese med å ha mottatt annen vaksinasjon eller injeksjon av immunglobulin og testmedikamenter i løpet av den siste 1 uken
   • Anamnese med akutt sykdom og infeksjon som trenger antibiotika eller antiviral behandling i hele kroppen i løpet av de siste 7 dagene
   • Anamnese med feber de siste tre dagene (aksillær temperatur ≥37,1 ℃).