Sperimentazione clinica del vaccino influenzale inattivato (formulazione da 0,5 ml)

Criterio di inclusione:

1. Criteri di inclusione per la vaccinazione primaria su soggetti di età superiore a 3 anni e soggetti di età compresa tra 6 mesi e 3 anni

   • I soggetti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 6 mesi (oi loro tutori) sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
   • Persona sana che richieda la storia della malattia, l'esame fisico e il giudizio clinico e che aderisce alla vaccinazione di questo prodotto
   • Essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di sperimentazione clinica
   • Non avere una storia di vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 6 mesi e vaccinazione con altri prodotti nell'ultima settimana 1;
   • Temperatura ascellare <37,1 ℃.

2. Criteri di inclusione per la vaccinazione di richiamo su soggetti di età 6 mesi～3 anni

   • Non avere una storia di vaccinazione con altri prodotti preventivi nell'ultima settimana 1;
   • Temperatura ascellare <37,1 ℃.

Criteri di esclusione:

1. Criteri di esclusione per la vaccinazione primaria su soggetti di età superiore a 3 anni e soggetti di età compresa tra 6 mesi e 3 anni

   • Malattie gravi, come: tumore, malattia autoimmune, malattia aterosclerotica progressiva o diabete con complicanze, BPCO che necessita di trattamento con assorbimento di ossigeno, malattia epatica o renale acuta o progressiva, CHF, ecc.
   • Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente del vaccino di prova (storia di allergia alla vaccinazione), in particolare allergici alle uova
   • Storia di sintomi o segni nel sistema neurologico
   • La funzione immunologica danneggiata o anomala nota o sospetta (alto rischio di insorgenza) necessita di un trattamento immunosoppressore o immunopotenziatore; storia di assunzione di immunoglobuline o prodotti sanguigni o plasma estrattivi al di fuori del tratto gastrointestinale negli ultimi 3 mesi; e infezione da HIV o malattie rilevanti
   • Fisico emorragico o prolungamento del tempo di emorragia
   • Storia di influenza o almeno una vaccinazione antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
   • Storia di aver ricevuto altre vaccinazioni o iniezioni di immunoglobuline e qualsiasi farmaco di prova nell'ultima settimana
   • Storia di qualsiasi malattia acuta e infezione che richieda antibiotici o trattamento antivirale in tutto il corpo negli ultimi 7 giorni
   • Storia di febbre negli ultimi tre giorni (temperatura ascellare≥37,1℃)
   • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
   • Storia di allergia, eclampsia, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o malattia familiare;
   • Trombopenia o altra coagulopatia che può causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare
   • Malattie croniche gravi (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o malattie neurologiche e GBS)
   • Malattie note o sospette allo stesso tempo, tra cui: malattia del sistema respiratorio, infezione acuta o stadio attivo di malattia cronica, infezione da HIV di neonati o madri, malattie cardiovascolari, ipertensione grave, durante il trattamento di tumori e malattie della pelle
   • Qualsiasi condizione può influenzare la valutazione del processo a giudizio degli investigatori.

2. Criteri di esclusione per la vaccinazione di richiamo su soggetti di età 6 mesi～3 anni

   • Storia di aver ricevuto altre vaccinazioni o iniezioni di immunoglobuline e qualsiasi farmaco di prova nell'ultima settimana
   • Storia di qualsiasi malattia acuta e infezione che richieda antibiotici o trattamento antivirale in tutto il corpo negli ultimi 7 giorni
   • Storia di febbre negli ultimi tre giorni (temperatura ascellare≥37,1℃).