Klinische proef met geïnactiveerd griepvaccin (formulering van 0,5 ml)

Inclusiecriteria:

1. Inclusiecriteria voor de primaire vaccinatie bij proefpersonen ouder dan 3 jaar en proefpersonen van 6 maanden ~ 3 jaar oud

   • Gezonde mannen en vrouwen van 6 maanden of ouder, proefpersonen (of hun voogden) kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
   • Gezonde persoon door navraag van ziektegeschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel en die voldoet aan de vaccinatie van dit product
   • In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische proefprotocol
   • Geen voorgeschiedenis van griepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden en vaccinatie met een ander product in de laatste 1 week;
   • Okseltemperatuur <37,1 ℃.

2. Inclusiecriteria voor de boostvaccinatie bij proefpersonen van 6 maanden ~ 3 jaar

   • Geen voorgeschiedenis hebben van vaccinatie met een ander preventief product binnen de laatste 1 week;
   • Okseltemperatuur <37,1 ℃.

Uitsluitingscriteria:

1. Uitsluitingscriteria voor de primaire vaccinatie bij proefpersonen ouder dan 3 jaar en proefpersonen van 6 maanden~3 jaar

   • Ernstige ziekten, zoals: tumor, auto-immuunziekte, progressieve atherosclerotische ziekte of diabetes met complicaties, COPD waarvoor zuurstofopnamebehandeling nodig is, acute of progressieve lever- of nierziekte, CHF, enz.
   • Proefpersonen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het testvaccin (voorgeschiedenis van vaccinatieallergie), vooral allergisch voor eieren
   • Geschiedenis van symptomen of tekenen in het neurologische systeem
   • Bekende of vermoede (hoog risico op aanvang) beschadigde of abnormale immunologische functie die behandeling met immunosuppressiva of immunopotentiators nodig heeft; geschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of bloedproduct of plasma-extractief buiten het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 maanden; en HIV-infectie of relevante ziekten
   • Bloeding lichaamsbouw of verlenging van de bloedingstijd
   • Voorgeschiedenis van griep of ten minste één keer griepvaccinatie in de afgelopen 6 maanden
   • Geschiedenis van het ontvangen van andere vaccinatie of injectie van immunoglobuline en een testgeneesmiddel in de afgelopen 1 week
   • Geschiedenis van een acute ziekte en infectie waarvoor antibiotica of antivirale behandeling in het hele lichaam nodig was in de afgelopen 7 dagen
   • Geschiedenis van koorts in de afgelopen drie dagen (okseltemperatuur ≥37,1 ℃)
   • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
   • Geschiedenis van allergie, eclampsie, epilepsie, encefalopathie en geestesziekte of familieziekte;
   • Trombopenie of andere coagulopathie die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie kan veroorzaken
   • Ernstige chronische ziekte (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische ziekte en GBS)
   • Bekende of vermoede ziekten op hetzelfde moment, waaronder: aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of actief stadium van chronische ziekte, HIV-infectie van baby's of moeders, hart- en vaatziekten, ernstige hypertensie, tijdens de behandeling van tumoren en huidaandoeningen
   • Elke aandoening kan de beoordeling van het onderzoek naar het oordeel van de onderzoekers beïnvloeden.

2. Uitsluitingscriteria voor de boostvaccinatie bij proefpersonen van 6 maanden ~ 3 jaar

   • Geschiedenis van het ontvangen van andere vaccinatie of injectie van immunoglobuline en een testgeneesmiddel in de afgelopen 1 week
   • Geschiedenis van een acute ziekte en infectie waarvoor antibiotica of antivirale behandeling in het hele lichaam nodig was in de afgelopen 7 dagen
   • Geschiedenis van koorts in de afgelopen drie dagen (okseltemperatuur ≥37,1 ℃).