肥満男性における食事誘発性体重減少の影響
2015年7月27日 更新者：Changi General Hospital
肥満男性の代謝および炎症プロファイル、内皮、性的および尿機能、および生活の質に対する食事誘発性体重減少の影響
この研究は、減量を誘導し、代謝および炎症プロファイル、内皮機能、勃起機能、性的欲求、下部尿路症状 (LUTS)、および生活の質を改善するための、部分的な食事代替食の有効性を従来の食事と比較することを目的としています。肥満男性で。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、減量を誘発し、代謝および炎症プロファイル、内皮機能、勃起機能、性的欲求、下部尿路症状 (LUTS)、および尿路の質を改善するための、部分的な食事代替食の有効性を従来の食事と比較することを目的としています。肥満男性の生活。
30 ～ 65 歳の男性で、体格指数 (BMI) が 27.5 kg/m2 以上の男性が、シンガポールのコミュニティから募集されます。
この研究は、訓練を受けた医療調査員、栄養士、スポーツトレーナーによってチャンギ総合病院で実施されます。
ベースラインと 12 週間で、空腹時血糖と脂質、インスリン、テストステロン、性ホルモン結合グロブリン、血清 C 反応性タンパク質、インターロイキン 6 を測定し、内皮機能を非侵襲的 EndoPAT 法で測定し、有効な質問票を患者に投与します。勃起機能、性欲、LUTS、生活の質の変化を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性、30～65歳
- 体格指数 (BMI) >/= 27.5 kg/m2
- 胴囲 (WC) >/= 90 cm
除外基準:
- 下垂体疾患または頭蓋放射線療法
- 以前または現在のアンドロゲン補充または剥奪療法
- 性的問題またはLUTSに対する現在の治療
- 糸球体濾過率 < 60 ml/分
- 肝疾患
- 過去 12 か月間に週 500 g を超えるアルコール摂取
- アヘン剤、グルココルチコイド、レクリエーショナルドラッグまたはホスホジエステラーゼ阻害剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のダイエットカウンセリング
管理栄養士による食事の見直しやカロリー制限のカウンセリング
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ACTIVE_COMPARATOR：部分食置き換えダイエット
1～2食の置き換えによるカロリー制限食
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食事の変更の一環として、毎日 1 ～ 2 袋の Optifast を摂取します (部分的な食事置換食)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起機能
時間枠：12週間
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IIEF-5 スコアの増加
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下部尿路症状
時間枠：12週間
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IPSS スコアの低下
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Khoo, MBBS,MRCP、Changi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。