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Auswirkungen von ernährungsbedingtem Gewichtsverlust bei übergewichtigen Männern

27. Juli 2015 aktualisiert von: Changi General Hospital

Die Auswirkungen von ernährungsbedingtem Gewichtsverlust auf Stoffwechsel- und Entzündungsprofil, Endothel-, Sexual- und Harnfunktion sowie Lebensqualität bei übergewichtigen Männern

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer teilweisen Mahlzeitenersatzdiät mit einer konventionellen Diät zu vergleichen, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen und das Stoffwechsel- und Entzündungsprofil, die Endothelfunktion, die erektile Funktion, das sexuelle Verlangen, die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und die Lebensqualität zu verbessern bei übergewichtigen Männern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer teilweisen Mahlzeitenersatzdiät mit einer herkömmlichen Diät zu vergleichen, um eine Gewichtsabnahme herbeizuführen und das metabolische und entzündliche Profil, die Endothelfunktion, die erektile Funktion, das sexuelle Verlangen, die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) und die Qualität von zu verbessern Leben bei adipösen Männern. Männer im Alter von 30-65 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2 werden aus der Gemeinde in Singapur rekrutiert. Die Studie wird im Changi General Hospital von ausgebildeten medizinischen Ermittlern, Ernährungsberatern und Sporttrainern durchgeführt. Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen werden Nüchternglukose und -lipide, Insulin, Testosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin, Serum-C-reaktives Protein und Interleukin-6 gemessen, die Endothelfunktion wird mit der nicht-invasiven EndoPAT-Methode gemessen und validierte Fragebögen ausgefüllt Veränderungen der erektilen Funktion, des sexuellen Verlangens, der LUTS und der Lebensqualität beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 30-65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 27,5 kg/m2
  • Taillenumfang (WC) >/= 90 cm

Ausschlusskriterien:

  • Hypophysenerkrankung oder kraniale Strahlentherapie
  • frühere oder aktuelle Androgenersatz- oder Entzugstherapie
  • aktuelle Behandlung von sexuellen Problemen oder LUTS
  • glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  • Leber erkrankung
  • Alkoholkonsum von mehr als 500 g/Woche in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Opiaten, Glukokortikoiden, Freizeitdrogen oder Phosphodiesterasehemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: klassische Ernährungsberatung
Beratung durch einen Ernährungsberater zur Ernährungsumstellung und Kalorieneinschränkung
Verhalten: Klassische Ernährungsberatung
ACTIVE_COMPARATOR: Ernährung mit teilweisem Mahlzeitenersatz
kalorienreduzierte Ernährung mit 1-2 Mahlzeitenersatz
Nahrungsergänzungsmittel: Optifast
1-2 Beutel Optifast täglich im Rahmen einer Ernährungsumstellung (Teilmahlzeitersatzdiät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erektile Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Erhöhung des IIEF-5-Scores
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: 12 Wochen
Abnahme des IPSS-Scores
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010075D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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