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Effetti della perdita di peso indotta dalla dieta negli uomini obesi

27 luglio 2015 aggiornato da: Changi General Hospital

Gli effetti della perdita di peso indotta dalla dieta sul profilo metabolico e infiammatorio, sulla funzione endoteliale, sessuale e urinaria e sulla qualità della vita negli uomini obesi

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di una dieta sostitutiva del pasto parziale con una dieta convenzionale, per indurre la perdita di peso e migliorare il profilo metabolico e infiammatorio, la funzione endoteliale, la funzione erettile, il desiderio sessuale, i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e la qualità della vita negli uomini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare l'efficacia di una dieta sostitutiva del pasto parziale con una dieta convenzionale, per indurre la perdita di peso e migliorare il profilo metabolico e infiammatorio, la funzione endoteliale, la funzione erettile, il desiderio sessuale, i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e la qualità di vita negli uomini obesi. Uomini di età compresa tra 30 e 65 anni, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 27,5 kg/m2, saranno reclutati dalla comunità di Singapore. Lo studio sarà condotto presso il Changi General Hospital da ricercatori medici qualificati, dietisti e istruttori sportivi. Al basale e a 12 settimane, vengono misurati glicemia e lipidi a digiuno, insulina, testosterone, globulina legante gli ormoni sessuali, proteina C-reattiva sierica e interleuchina-6, la funzione endoteliale viene misurata con il metodo non invasivo EndoPAT e questionari convalidati somministrati a valutare i cambiamenti nella funzione erettile, nel desiderio sessuale, nei LUTS e nella qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) >/= 27,5 kg/m2
  • Circonferenza vita (WC) >/= 90 cm

Criteri di esclusione:

  • malattia ipofisaria o radioterapia craniale
  • precedente o attuale terapia sostitutiva o di privazione con androgeni
  • trattamento attuale per problemi sessuali o LUTS
  • velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min
  • malattia del fegato
  • assunzione di alcol superiore a 500 g/settimana nei 12 mesi precedenti
  • uso di oppiacei, glucocorticoidi, droghe ricreative o inibitori della fosfodiesterasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: consulenza dietetica convenzionale
consulenza fornita dal dietologo sulla modifica della dieta e sulla restrizione calorica
Comportamentale: Consulenza dietetica convenzionale
ACTIVE_COMPARATORE: dieta sostitutiva del pasto parziale
dieta ipocalorica con 1-2 pasti sostitutivi
Integratore alimentare: Optifast
1-2 bustine di Optifast al giorno come parte della modifica della dieta (dieta sostitutiva del pasto parziale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
aumento del punteggio IIEF-5
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi delle basse vie urinarie
Lasso di tempo: 12 settimane
diminuzione del punteggio IPSS
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010075D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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