Skutki odchudzania wywołanego dietą u otyłych mężczyzn
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Changi General Hospital
Wpływ odchudzania wywołanego dietą na profil metaboliczny i zapalny, funkcje śródbłonka, funkcje seksualne i moczowe oraz jakość życia otyłych mężczyzn
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności diety częściowo zastępującej posiłek z dietą konwencjonalną w indukowaniu utraty wagi i poprawie profilu metabolicznego i zapalnego, funkcji śródbłonka, funkcji erekcji, pożądania seksualnego, objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i jakości życia u otyłych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności diety częściowo zastępującej posiłek z dietą konwencjonalną w indukowaniu utraty wagi oraz poprawie profilu metabolicznego i zapalnego, funkcji śródbłonka, funkcji erekcji, pożądania seksualnego, objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i jakości życia otyłych mężczyzn.
Mężczyźni w wieku 30-65 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 27,5 kg/m2, będą rekrutowani ze społeczności w Singapurze.
Badanie zostanie przeprowadzone w Changi General Hospital przez przeszkolonych badaczy medycznych, dietetyków i trenerów sportowych.
Na początku i po 12 tygodniach oznacza się stężenie glukozy i lipidów na czczo, insulinę, testosteron, globulinę wiążącą hormony płciowe, białko C-reaktywne w surowicy i interleukinę-6, czynność śródbłonka mierzy się za pomocą nieinwazyjnej metody EndoPAT, a zatwierdzone kwestionariusze podaje się ocenić zmiany funkcji erekcji, pożądania seksualnego, LUTS i jakości życia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 30-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 27,5 kg/m2
- Obwód talii (WC) >/= 90 cm
Kryteria wyłączenia:
- choroba przysadki mózgowej lub radioterapia czaszki
- poprzednia lub bieżąca terapia zastępcza lub deprywacja androgenów
- aktualne leczenie problemów seksualnych lub LUTS
- szybkość przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min
- choroba wątroby
- spożycie alkoholu przekraczające 500 g/tydzień w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- stosowanie opiatów, glikokortykosteroidów, narkotyków rekreacyjnych lub inhibitorów fosfodiesterazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tradycyjne porady dietetyczne
porady dietetyka dotyczące modyfikacji diety i ograniczenia kalorycznego
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dieta zastępująca częściowy posiłek
dieta niskokaloryczna z zastosowaniem 1-2 zamienników posiłków
|
1-2 saszetki Optifast dziennie w ramach modyfikacji diety (dieta zastępująca częściowy posiłek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja erekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wzrost wyniku IIEF-5
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy ze strony dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
spadek wyniku IPSS
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010075D
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .