Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van door voeding veroorzaakt gewichtsverlies bij zwaarlijvige mannen

27 juli 2015 bijgewerkt door: Changi General Hospital

De effecten van door voeding geïnduceerd gewichtsverlies op het metabole en inflammatoire profiel, de endotheliale, seksuele en urinaire functie en de kwaliteit van leven bij zwaarlijvige mannen

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een gedeeltelijk maaltijdvervangend dieet te vergelijken met een conventioneel dieet, voor het induceren van gewichtsverlies en het verbeteren van het metabolische en ontstekingsprofiel, de endotheliale functie, erectiele functie, seksueel verlangen, lagere urinewegsymptomen (LUTS) en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een gedeeltelijk maaltijdvervangend dieet te vergelijken met een conventioneel dieet, voor het induceren van gewichtsverlies en het verbeteren van het metabolische en ontstekingsprofiel, de endotheliale functie, erectiele functie, seksueel verlangen, lagere urinewegsymptomen (LUTS) en kwaliteit van leven bij zwaarlijvige mannen. Mannen van 30-65 jaar, met een body mass index (BMI) ≥ 27,5 kg/m2, zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap in Singapore. De studie zal worden uitgevoerd in het Changi General Hospital door getrainde medische onderzoekers, diëtisten en sporttrainers. Bij aanvang en na 12 weken worden nuchtere glucose en lipiden, insuline, testosteron, geslachtshormoonbindend globuline, serum C-reactief proteïne en interleukine-6 ​​gemeten, de endotheliale functie wordt gemeten met de niet-invasieve EndoPAT-methode en gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen bij veranderingen in erectiele functie, seksueel verlangen, LUTS en kwaliteit van leven beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd 30-65 jaar
  • Body Mass Index (BMI) >/= 27,5 kg/m2
  • Tailleomtrek (WC) >/= 90 cm

Uitsluitingscriteria:

  • hypofyse of craniale radiotherapie
  • eerdere of huidige androgeenvervangings- of deprivatietherapie
  • huidige behandeling voor seksuele problemen of LUTS
  • glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min
  • leverziekte
  • alcoholconsumptie van meer dan 500 g/week in de voorgaande 12 maanden
  • gebruik van opiaten, glucocorticoïden, recreatieve drugs of fosfodiësteraseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: reguliere dieetbegeleiding
begeleiding door diëtist over dieetaanpassing en caloriebeperking
Gedragsmatig: Conventionele dieetbegeleiding
ACTIVE_COMPARATOR: gedeeltelijk maaltijdvervangend dieet
caloriebeperkt dieet met 1-2 maaltijdvervangers
Voedingssupplement: Optifast
1-2 sachets Optifast per dag als onderdeel van dieetaanpassing (gedeeltelijk maaltijdvervangend dieet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
erectiele functie
Tijdsspanne: 12 weken
verhoging van de IIEF-5-score
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: 12 weken
daling van de IPSS-score
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010075D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren