Effekter av diett-indusert vekttap hos overvektige menn
27. juli 2015 oppdatert av: Changi General Hospital
Effektene av diett-indusert vekttap på metabolsk og inflammatorisk profil, endotelfunksjon, seksuell funksjon og urinfunksjon og livskvalitet hos overvektige menn
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en delvis måltidserstatningsdiett med en konvensjonell diett, for å indusere vekttap og forbedre metabolsk og inflammatorisk profil, endotelfunksjon, erektil funksjon, seksuell lyst, symptomer på nedre urinveier (LUTS) og livskvalitet hos overvektige menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av en delvis måltidserstatningsdiett med en konvensjonell diett, for å indusere vekttap, og forbedre metabolsk og inflammatorisk profil, endotelfunksjon, erektil funksjon, seksuell lyst, symptomer på nedre urinveier (LUTS) og kvaliteten på livet hos overvektige menn.
Menn i alderen 30-65 år, med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27,5 kg/m2, vil bli rekruttert fra samfunnet i Singapore.
Studien vil bli utført ved Changi General Hospital av trente medisinske etterforskere, kostholdseksperter og sportstrenere.
Ved baseline og 12 uker måles fastende glukose og lipider, insulin, testosteron, kjønnshormonbindende globulin, serum C-reaktivt protein og interleukin-6, endotelfunksjonen måles med den ikke-invasive EndoPAT-metoden, og validerte spørreskjemaer administreres til vurdere endringer i erektil funksjon, seksuell lyst, LUTS og livskvalitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, i alderen 30-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 27,5 kg/m2
- Midjeomkrets (WC) >/= 90 cm
Ekskluderingskriterier:
- hypofysesykdom eller kranial strålebehandling
- tidligere eller nåværende androgenerstatnings- eller deprivasjonsterapi
- nåværende behandling for seksuelle problemer eller LUTS
- glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min
- leversykdom
- alkoholinntak over 500 g/uke de siste 12 månedene
- bruk av opiater, glukokortikoider, rekreasjonsmedisiner eller fosfodiesterasehemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konvensjonell kostholdsveiledning
rådgivning gitt av kostholdsekspert om kostholdsendringer og kaloribegrensning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: delvis måltidserstatningsdiett
kaloribegrenset diett med 1-2 måltidserstatninger
|
1-2 poser med Optifast daglig som en del av diettendringer (delvis måltidserstatningsdiett)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erektil funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
økning i IIEF-5 poengsum
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: 12 uker
|
nedgang i IPSS-score
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010075D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .