- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01554865
Efectos de la pérdida de peso inducida por la dieta en hombres obesos
27 de julio de 2015 actualizado por: Changi General Hospital
Los efectos de la pérdida de peso inducida por la dieta sobre el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, sexual y urinaria y la calidad de vida en hombres obesos
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una dieta sustitutiva parcial de comidas con una dieta convencional, para inducir la pérdida de peso y mejorar el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, la función eréctil, el deseo sexual, los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la calidad de vida. en hombres obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una dieta de reemplazo parcial de comidas con una dieta convencional, para inducir la pérdida de peso y mejorar el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, la función eréctil, el deseo sexual, los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la calidad de vida en hombres obesos.
Se reclutarán hombres de entre 30 y 65 años, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27,5 kg/m2, de la comunidad de Singapur.
El estudio será realizado en el Hospital General de Changi por investigadores médicos capacitados, dietistas y entrenadores deportivos.
Al inicio y a las 12 semanas, se miden la glucosa y los lípidos en ayunas, la insulina, la testosterona, la globulina fijadora de hormonas sexuales, la proteína C reactiva sérica y la interleucina-6, se mide la función endotelial mediante el método no invasivo EndoPAT y se administran cuestionarios validados a evaluar los cambios en la función eréctil, el deseo sexual, los STUI y la calidad de vida
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, de 30 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) >/= 27,5 kg/m2
- Circunferencia de la cintura (CC) >/= 90 cm
Criterio de exclusión:
- enfermedad pituitaria o radioterapia craneal
- terapia de privación o reemplazo de andrógenos anterior o actual
- tratamiento actual para problemas sexuales o STUI
- tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
- enfermedad del higado
- consumo de alcohol superior a 500 g/semana en los 12 meses anteriores
- uso de opiáceos, glucocorticoides, drogas recreativas o inhibidores de la fosfodiesterasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Asesoramiento dietético convencional.
Asesoramiento por dietista sobre modificación de la dieta y restricción calórica.
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|
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COMPARADOR_ACTIVO: dieta sustitutiva parcial de comidas
dieta restringida en calorías usando 1-2 reemplazos de comida
|
1-2 sobres de Optifast diariamente como parte de la modificación de la dieta (dieta de reemplazo parcial de comidas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función eréctil
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
aumento en la puntuación IIEF-5
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
disminución en la puntuación IPSS
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010075D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .