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Efectos de la pérdida de peso inducida por la dieta en hombres obesos

27 de julio de 2015 actualizado por: Changi General Hospital

Los efectos de la pérdida de peso inducida por la dieta sobre el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, sexual y urinaria y la calidad de vida en hombres obesos

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una dieta sustitutiva parcial de comidas con una dieta convencional, para inducir la pérdida de peso y mejorar el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, la función eréctil, el deseo sexual, los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la calidad de vida. en hombres obesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de una dieta de reemplazo parcial de comidas con una dieta convencional, para inducir la pérdida de peso y mejorar el perfil metabólico e inflamatorio, la función endotelial, la función eréctil, el deseo sexual, los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y la calidad de vida en hombres obesos. Se reclutarán hombres de entre 30 y 65 años, con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27,5 kg/m2, de la comunidad de Singapur. El estudio será realizado en el Hospital General de Changi por investigadores médicos capacitados, dietistas y entrenadores deportivos. Al inicio y a las 12 semanas, se miden la glucosa y los lípidos en ayunas, la insulina, la testosterona, la globulina fijadora de hormonas sexuales, la proteína C reactiva sérica y la interleucina-6, se mide la función endotelial mediante el método no invasivo EndoPAT y se administran cuestionarios validados a evaluar los cambios en la función eréctil, el deseo sexual, los STUI y la calidad de vida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, de 30 a 65 años
  • Índice de masa corporal (IMC) >/= 27,5 kg/m2
  • Circunferencia de la cintura (CC) >/= 90 cm

Criterio de exclusión:

  • enfermedad pituitaria o radioterapia craneal
  • terapia de privación o reemplazo de andrógenos anterior o actual
  • tratamiento actual para problemas sexuales o STUI
  • tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
  • enfermedad del higado
  • consumo de alcohol superior a 500 g/semana en los 12 meses anteriores
  • uso de opiáceos, glucocorticoides, drogas recreativas o inhibidores de la fosfodiesterasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Asesoramiento dietético convencional.
Asesoramiento por dietista sobre modificación de la dieta y restricción calórica.
COMPARADOR_ACTIVO: dieta sustitutiva parcial de comidas
dieta restringida en calorías usando 1-2 reemplazos de comida
1-2 sobres de Optifast diariamente como parte de la modificación de la dieta (dieta de reemplazo parcial de comidas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función eréctil
Periodo de tiempo: 12 semanas
aumento en la puntuación IIEF-5
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 12 semanas
disminución en la puntuación IPSS
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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