Effekter av diet-inducerad viktminskning hos feta män
27 juli 2015 uppdaterad av: Changi General Hospital
Effekterna av diet-inducerad viktminskning på metabolisk och inflammatorisk profil, endotelfunktion, sexuell funktion och urinfunktion och livskvalitet hos feta män
Denna studie syftar till att jämföra effekten av en partiell måltidsersättningsdiet med en konventionell diet, för att inducera viktminskning och förbättra metabolisk och inflammatorisk profil, endotelfunktion, erektil funktion, sexuell lust, symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och livskvalitet hos feta män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att jämföra effekten av en partiell måltidsersättningsdiet med en konventionell diet, för att inducera viktminskning och förbättra metabolisk och inflammatorisk profil, endotelfunktion, erektil funktion, sexuell lust, symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och kvaliteten på livet hos överviktiga män.
Män i åldern 30-65 år, med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 27,5 kg/m2, kommer att rekryteras från samhället i Singapore.
Studien kommer att genomföras på Changi General Hospital av utbildade medicinska utredare, dietister och sporttränare.
Vid baslinjen och 12 veckor mäts fasteglukos och lipider, insulin, testosteron, könshormonbindande globulin, serum C-reaktivt protein och interleukin-6, endotelfunktionen mäts med den icke-invasiva EndoPAT-metoden och validerade frågeformulär administreras till bedöma förändringar i erektil funktion, sexuell lust, LUTS och livskvalitet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, i åldern 30-65 år
- Body Mass Index (BMI) >/= 27,5 kg/m2
- Midjemått (WC) >/= 90 cm
Exklusions kriterier:
- hypofyssjukdom eller kranial strålbehandling
- tidigare eller nuvarande androgenersättnings- eller deprivationsterapi
- aktuell behandling för sexuella problem eller LUTS
- glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min
- leversjukdom
- alkoholintag överstigande 500 g/vecka under de senaste 12 månaderna
- användning av opiater, glukokortikoider, rekreationsdroger eller fosfodiesterashämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionell kostrådgivning
rådgivning som ges av dietist om kostmodifiering och kaloribegränsning
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: partiell måltidsersättningsdiet
kaloribegränsad diet med 1-2 måltidsersättningar
|
1-2 påsar Optifast dagligen som en del av kostmodifiering (partiell måltidsersättningsdiet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
erektil funktion
Tidsram: 12 veckor
|
ökning av IIEF-5 poäng
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nedre urinvägssymtom
Tidsram: 12 veckor
|
minskning av IPSS-poäng
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010075D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .