- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01554865
Effets de la perte de poids induite par l'alimentation chez les hommes obèses
27 juillet 2015 mis à jour par: Changi General Hospital
Les effets de la perte de poids induite par l'alimentation sur le profil métabolique et inflammatoire, la fonction endothéliale, sexuelle et urinaire et la qualité de vie chez les hommes obèses
Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un régime de remplacement partiel de repas avec un régime conventionnel, pour induire une perte de poids et améliorer le profil métabolique et inflammatoire, la fonction endothéliale, la fonction érectile, le désir sexuel, les symptômes des voies urinaires inférieures (SBAU) et la qualité de vie chez les hommes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité d'un régime de remplacement partiel de repas avec un régime conventionnel, pour induire une perte de poids et améliorer le profil métabolique et inflammatoire, la fonction endothéliale, la fonction érectile, le désir sexuel, les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et la qualité de vie chez les hommes obèses.
Des hommes âgés de 30 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27,5 kg/m2, seront recrutés dans la communauté de Singapour.
L'étude sera menée à l'hôpital général de Changi par des enquêteurs médicaux qualifiés, des diététiciens et des entraîneurs sportifs.
Au départ et à 12 semaines, la glycémie et les lipides à jeun, l'insuline, la testostérone, la globuline liant les hormones sexuelles, la protéine C-réactive sérique et l'interleukine-6 sont mesurés, la fonction endothéliale est mesurée par la méthode non invasive EndoPAT et des questionnaires validés sont administrés à évaluer les changements dans la fonction érectile, le désir sexuel, les LUTS et la qualité de vie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de 30 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) >/= 27,5 kg/m2
- Tour de taille (WC) >/= 90 cm
Critère d'exclusion:
- maladie hypophysaire ou radiothérapie crânienne
- traitement antérieur ou actuel de remplacement ou de privation d'androgènes
- traitement actuel pour les problèmes sexuels ou LUTS
- débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min
- maladie du foie
- consommation d'alcool supérieure à 500 g/semaine au cours des 12 derniers mois
- utilisation d'opiacés, de glucocorticoïdes, de drogues récréatives ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: conseils diététiques conventionnels
conseils donnés par un diététicien sur la modification du régime alimentaire et la restriction calorique
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ACTIVE_COMPARATOR: régime de remplacement partiel de repas
régime hypocalorique utilisant 1 à 2 substituts de repas
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1 à 2 sachets d'Optifast par jour dans le cadre d'une modification du régime alimentaire (régime de remplacement partiel de repas)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction érectile
Délai: 12 semaines
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augmentation du score IIEF-5
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: 12 semaines
|
diminution du score IPSS
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010075D
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