A diéta által kiváltott fogyás hatásai elhízott férfiaknál
2015. július 27. frissítette: Changi General Hospital
A diéta által kiváltott fogyás hatásai az anyagcsere- és gyulladásos profilra, az endothel, a szexuális és a húgyúti működésre, valamint az elhízott férfiak életminőségére
Ez a tanulmány a részleges étkezést helyettesítő diéta és a hagyományos diéta hatékonyságát kívánja összehasonlítani a fogyás előidézésében és az anyagcsere- és gyulladásos profil, az endothel funkció, a merevedési funkció, a szexuális vágy, az alsó húgyúti tünetek (LUTS) és az életminőség javításában. elhízott férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a részleges étkezést helyettesítő diéta és a hagyományos diéta hatékonyságának összehasonlítása a fogyás előidézésében, valamint a metabolikus és gyulladásos profil, az endothel funkció, az erekciós funkció, a szexuális vágy, az alsó húgyúti tünetek (LUTS) és a táplálkozás minőségének javításában. az elhízott férfiak élete.
A szingapúri közösségből 30 és 65 év közötti férfiakat vesznek fel, akiknek testtömegindexe (BMI) ≥ 27,5 kg/m2.
A vizsgálatot a Changi Általános Kórházban végzik majd képzett orvoskutatók, dietetikusok és sportedzők.
A kiinduláskor és a 12. héten megmérik az éhomi glükózt és lipideket, inzulint, tesztoszteront, nemi hormont kötő globulint, szérum C-reaktív fehérjét és interleukin-6-ot, az endothel funkciót non-invazív EndoPAT módszerrel mérik, és validált kérdőíveket adnak be az erekciós funkció, a szexuális vágy, a LUTS és az életminőség változásainak felmérése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 30-65 év közötti
- Testtömeg-index (BMI) >/= 27,5 kg/m2
- Derékbőség (WC) >/= 90 cm
Kizárási kritériumok:
- agyalapi mirigy betegség vagy koponyasugárterápia
- korábbi vagy jelenlegi androgénpótló vagy deprivációs terápia
- szexuális problémák vagy LUTS jelenlegi kezelése
- glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml/perc
- májbetegség
- 500 g/hét feletti alkoholfogyasztás az elmúlt 12 hónapban
- opiátok, glükokortikoidok, rekreációs gyógyszerek vagy foszfodiészteráz-gátlók használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hagyományos étrendi tanácsadás
dietetikus tanácsadás az étrend módosításával és a kalória korlátozásával kapcsolatban
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: részleges étkezést helyettesítő diéta
kalóriaszegény diéta 1-2 étkezés helyettesítésével
|
Naponta 1-2 tasak Optifast étrendmódosítás részeként (részleges étkezést helyettesítő diéta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
erekciós funkció
Időkeret: 12 hét
|
az IIEF-5 pontszám növekedése
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alsó húgyúti tünetek
Időkeret: 12 hét
|
az IPSS pontszám csökkenése
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Khoo, MBBS,MRCP, Changi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010075D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .