気管粘膜損傷に対する断続的な声門下分泌ドレナージと持続的な声門下分泌ドレナージの効果 (ASPIRE)
2015年9月16日 更新者：Rennes University Hospital
長時間の人工呼吸を必要とする集中治療患者の気管粘膜損傷に対する間欠的声門下分泌ドレナージと持続的声門下分泌ドレナージの効果を比較する無作為化単盲検試験
声門下分泌ドレナージを備えた気管内チューブ (カフの上に吸引ポートを組み込んだもの) は、人工呼吸器関連肺炎の発生率を低下させることが示されています。
声門下分泌ドレナージは、連続的または断続的のいずれかです。
しかし、連続的な声門下分泌ドレナージの安全性に関する懸念は、ヒツジの実験的研究で提起され、気管粘膜および/または粘膜下組織に広範囲の損傷が見られました.
したがって、私たちの目的は、予想される 24 時間以上の持続時間で人工呼吸器を必要とする患者の気管粘膜損傷に対する間欠的声門下分泌ドレナージと連続的声門下分泌ドレナージを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
声門下分泌ドレナージを備えた気管内チューブ (カフの上に吸引ポートを組み込んだもの) は、人工呼吸器関連肺炎の発生率を低下させることが示されています。
声門下分泌ドレナージは、連続的または断続的のいずれかです。
しかし、連続的な声門下分泌ドレナージの安全性に関する懸念は、ヒツジの実験的研究で提起され、気管粘膜および/または粘膜下組織に広範囲の損傷が見られました.
したがって、私たちの目的は、予想される 24 時間以上の持続時間で人工呼吸器を必要とする患者の気管粘膜損傷に対する間欠的声門下分泌ドレナージと連続的声門下分泌ドレナージを比較することです。
気管粘膜の損傷は、気管線維鏡検査によって評価されます。
副次評価項目は、毎日の分泌物の吸引量、分泌物排出の困難または不可能の発生、および人工呼吸器関連肺炎の発生です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rennes、フランス、35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 集中治療室に入院している患者
- -気管内チューブを必要とし、予想される機械的換気期間が 24 時間以上の患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前に知られている気管病変
- 自由を奪われた人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：断続的な排水
-100 mmHg で 15 秒ごとに 8 秒間、断続的な声門下分泌物排出。
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声門下分泌ドレナージは、気管内カフのすぐ上で開く別の背側ルーメンを備えた、特別に設計された気管内チューブを使用して実行されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：連続排水。
-20 mmHg での継続的な声門下分泌ドレナージ。
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声門下分泌ドレナージは、気管内カフのすぐ上で開く別の背側ルーメンを備えた、特別に設計された気管内チューブを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管フィブロスコピーによって評価された気管粘膜損傷。
時間枠：主要評価項目は、抜管の直前に評価されます (患者の状態と入院の原因に応じて期間は変動します)
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主要評価項目は、抜管の直前に評価されます (患者の状態と入院の原因に応じて期間は変動します)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1日の分泌量
時間枠：挿管中
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挿管中
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分泌物排出の困難または不可能の発生
時間枠：挿管中
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挿管中
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人工呼吸器関連肺炎の発生
時間枠：挿管中
|
挿管中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (他の：RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (他の：Rennes University Hospital)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。