Wpływ przerywanego i ciągłego drenażu wydzieliny podgłośniowej na uszkodzenia błony śluzowej tchawicy (ASPIRE)
16 września 2015 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące wpływ przerywanego i ciągłego drenażu wydzieliny podgłośniowej na uszkodzenia błony śluzowej tchawicy u pacjentów intensywnej terapii wymagających przedłużonej wentylacji mechanicznej
Wykazano, że rurki dotchawicze z drenażem wydzieliny podgłośniowej (zawierające port ssący nad mankietem) zmniejszają częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem.
Drenaż wydzieliny podgłośniowej może być ciągły lub przerywany.
Jednak obawy dotyczące bezpieczeństwa ciągłego drenażu wydzieliny podgłośniowej pojawiły się w badaniu eksperymentalnym na owcach, w którym stwierdzono rozległe uszkodzenia błony śluzowej tchawicy i/lub błony podśluzowej.
Naszym celem jest zatem porównanie przerywanego i ciągłego drenażu wydzieliny podgłośniowej z uszkodzeń błony śluzowej tchawicy u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przez przewidywany czas dłuższy niż 24 godziny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykazano, że rurki dotchawicze z drenażem wydzieliny podgłośniowej (zawierające port ssący nad mankietem) zmniejszają częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem.
Drenaż wydzieliny podgłośniowej może być ciągły lub przerywany.
Jednak obawy dotyczące bezpieczeństwa ciągłego drenażu wydzieliny podgłośniowej pojawiły się w badaniu eksperymentalnym na owcach, w którym stwierdzono rozległe uszkodzenia błony śluzowej tchawicy i/lub błony podśluzowej.
Naszym celem jest zatem porównanie przerywanego i ciągłego drenażu wydzieliny podgłośniowej z uszkodzeń błony śluzowej tchawicy u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej przez przewidywany czas dłuższy niż 24 godziny.
Urazy błony śluzowej tchawicy zostaną ocenione za pomocą fibroskopii tchawicy.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są objętość odsysanej dziennej wydzieliny, występowanie trudności lub niemożności odprowadzenia wydzieliny oraz występowanie respiratorowego zapalenia płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub więcej
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
- Pacjenci wymagający rurki dotchawiczej z przewidywanym czasem wentylacji mechanicznej dłuższym niż 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsze znane zmiany w tchawicy
- Osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przerywany drenaż
Przerywany drenaż wydzieliny podgłośniowej przy -100 mmHg przez 8 sekund co 15 sekund.
|
Drenaż wydzieliny podgłośniowej wykonuje się za pomocą specjalnie zaprojektowanej rurki intubacyjnej z oddzielnym światłem grzbietowym, która otwiera się bezpośrednio nad mankietem intubacyjnym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągły drenaż.
Ciągły drenaż wydzieliny podgłośniowej przy -20 mmHg.
|
Drenaż wydzieliny podgłośniowej wykonuje się za pomocą specjalnie zaprojektowanej rurki intubacyjnej z oddzielnym światłem grzbietowym, która otwiera się bezpośrednio nad mankietem intubacyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenia błony śluzowej tchawicy oceniane za pomocą fibroskopii tchawicy.
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony tuż przed ekstubacją (czas trwania zmienny w zależności od stanu chorego i przyczyny przyjęcia)
|
|
pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony tuż przed ekstubacją (czas trwania zmienny w zależności od stanu chorego i przyczyny przyjęcia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość dziennych wydzielin
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Podczas intubacji
|
|
Występowanie trudności lub niemożności odprowadzenia wydzieliny
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Podczas intubacji
|
|
Występowanie respiratorowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Podczas intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (INNY: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (INNY: Rennes University Hospital)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .