Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intermittent kontra kontinuerlig subglottisk sekretdränering på skador på trakeal slemhinna (ASPIRE)

16 september 2015 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Randomiserad, enkelblind studie som jämför effekten av intermittent kontra kontinuerlig subglottisk sekretdränage på skador på trakeal slemhinna hos intensivvårdspatienter som kräver långvarig mekanisk ventilation

Endotrakeala tuber med subglottisk sekretdränage (som innehåller en sugport ovanför manschetten) har visat sig minska förekomsten av ventilatorrelaterad lunginflammation. Subglottisk sekretdränering kan vara antingen kontinuerlig eller intermittent. Farhågor om säkerheten av kontinuerlig subglottisk sekretdränering togs dock upp i en experimentell studie på får, som fann utbredda skador på luftstrupens slemhinna och/eller submukosa. Vårt mål är därför att jämföra intermittent kontra kontinuerlig subglottisk sekretdränering på trakealslemhinnaskador hos patienter som behöver mekanisk ventilation under en förväntad varaktighet på mer än 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endotrakeala tuber med subglottisk sekretdränage (som innehåller en sugport ovanför manschetten) har visat sig minska förekomsten av ventilatorrelaterad lunginflammation. Subglottisk sekretdränering kan vara antingen kontinuerlig eller intermittent. Farhågor om säkerheten av kontinuerlig subglottisk sekretdränering togs dock upp i en experimentell studie på får, som fann utbredda skador på luftstrupens slemhinna och/eller submukosa. Vårt mål är därför att jämföra intermittent kontra kontinuerlig subglottisk sekretdränering på trakealslemhinnaskador hos patienter som behöver mekanisk ventilation under en förväntad varaktighet på mer än 24 timmar. Trakeal slemhinna skador kommer att bedömas genom trakeal fibroskopi. Sekundära effektmått är volymen av dagliga sekret som sugs, förekomsten av svårigheter eller omöjligheter till sekretdränering och förekomsten av ventilatorrelaterad lunginflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18 år eller äldre
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning
  • Patienter som behöver endotrakealtub med en förväntad mekanisk ventilationsvaraktighet på mer än 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare kända trakealskador
  • Personer som berövats friheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intermittent dränering
Intermittent dränering av subglottisk sekretion vid -100 mmHg under 8 sekunder var 15:e sekund.
Enhet: Intermittent subglottisk sekretdränage
Subglottisk sekretdränering utförs med hjälp av en specialdesignad endotrakealtub med en separat dorsal lumen som mynnar omedelbart ovanför endotrakealmanschetten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig dränering.
Kontinuerlig subglottisk sekretdränering vid -20 mmHg.
Enhet: Kontinuerlig subglottisk sekretdränering
Subglottisk sekretdränering utförs med hjälp av en specialdesignad endotrakealtub med en separat dorsal lumen som mynnar omedelbart ovanför endotrakealmanschetten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trakeal slemhinneskador bedöms med trakeal fibroskopi.
Tidsram: det primära effektmåttet kommer att bedömas strax före extubation (variabel varaktighet beroende på patientens status och orsaken till intagningen)
  • steg 0: ingen lesion
  • steg 1: erytem
  • steg 2: ödem
  • stadium 3: sårbildning
  • steg 4: nekros
det primära effektmåttet kommer att bedömas strax före extubation (variabel varaktighet beroende på patientens status och orsaken till intagningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Volym av dagliga sekret
Tidsram: Under intubation
Under intubation
Förekomst av svårigheter eller omöjligheter till sekretdränering
Tidsram: Under intubation
Under intubation
Förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: Under intubation
Under intubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-A00912-37
  • CIC0203/124 (ÖVRIG: RennesClinicalSearchCenter)
  • LOC/09-05 (ÖVRIG: Rennes University Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera