Efeito da drenagem de secreção subglótica intermitente versus contínua nos danos da mucosa traqueal (ASPIRE)
16 de setembro de 2015 atualizado por: Rennes University Hospital
Estudo randomizado, simples cego comparando o efeito da drenagem de secreção subglótica intermitente versus contínua nos danos da mucosa traqueal em pacientes de terapia intensiva que requerem ventilação mecânica prolongada
Tubos endotraqueais com drenagem de secreção subglótica (incorporando uma porta de sucção acima do manguito) demonstraram reduzir a incidência de pneumonia associada ao ventilador.
A drenagem da secreção subglótica pode ser contínua ou intermitente.
No entanto, preocupações sobre a segurança da drenagem subglótica contínua foram levantadas em um estudo experimental em ovinos, que encontrou lesões generalizadas na mucosa traqueal e/ou submucosa.
Nosso objetivo é, portanto, comparar a drenagem de secreção subglótica intermitente versus contínua nos danos da mucosa traqueal em pacientes que necessitam de ventilação mecânica por um período esperado de mais de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Tubos endotraqueais com drenagem de secreção subglótica (incorporando uma porta de sucção acima do manguito) demonstraram reduzir a incidência de pneumonia associada ao ventilador.
A drenagem da secreção subglótica pode ser contínua ou intermitente.
No entanto, preocupações sobre a segurança da drenagem subglótica contínua foram levantadas em um estudo experimental em ovinos, que encontrou lesões generalizadas na mucosa traqueal e/ou submucosa.
Nosso objetivo é, portanto, comparar a drenagem de secreção subglótica intermitente versus contínua nos danos da mucosa traqueal em pacientes que necessitam de ventilação mecânica por um período esperado de mais de 24 horas.
As lesões da mucosa traqueal serão avaliadas por fibroscopia traqueal.
Os desfechos secundários são o volume diário de secreções aspiradas, a ocorrência de dificuldades ou impossibilidades de drenagem de secreções e a ocorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com 18 anos ou mais
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva
- Pacientes que necessitam de tubo endotraqueal com duração esperada de ventilação mecânica superior a 24 horas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Lesões traqueais anteriores conhecidas
- Pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Drenagem intermitente
Drenagem de secreção subglótica intermitente a -100 mmHg durante 8 seg a cada 15 seg.
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A drenagem da secreção subglótica é realizada usando um tubo endotraqueal especialmente projetado com um lúmen dorsal separado que se abre imediatamente acima do balonete endotraqueal.
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ACTIVE_COMPARATOR: Drenagem contínua.
Drenagem contínua de secreção subglótica a -20 mmHg.
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A drenagem da secreção subglótica é realizada usando um tubo endotraqueal especialmente projetado com um lúmen dorsal separado que se abre imediatamente acima do balonete endotraqueal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões da mucosa traqueal avaliadas por fibroscopia traqueal.
Prazo: o endpoint primário será avaliado imediatamente antes da extubação (duração variável, dependendo do estado do paciente e da causa da admissão)
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o endpoint primário será avaliado imediatamente antes da extubação (duração variável, dependendo do estado do paciente e da causa da admissão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume de secreções diárias
Prazo: Durante a intubação
|
Durante a intubação
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Ocorrência de dificuldades ou impossibilidades de drenagem de secreções
Prazo: Durante a intubação
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Durante a intubação
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Ocorrência de pneumonia associada à ventilação mecânica
Prazo: Durante a intubação
|
Durante a intubação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (OUTRO: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (OUTRO: Rennes University Hospital)
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