Effect van intermitterende versus continue subglottische secretiedrainage op tracheale mucosa-schade (ASPIRE)
16 september 2015 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin het effect van intermitterende versus continue subglottische secretiedrainage op tracheale mucosabeschadigingen wordt vergeleken bij patiënten op de intensive care die langdurige mechanische beademing nodig hebben
Van endotracheale tubes met subglottische secretiedrainage (met een afzuigpoort boven de manchet) is aangetoond dat ze de incidentie van beademingspneumonie verminderen.
Subglottische secretiedrainage kan continu of intermitterend zijn.
Er werden echter zorgen geuit over de veiligheid van continue subglottische secretiedrainage in een experimenteel onderzoek bij schapen, waarbij wijdverbreide verwondingen aan tracheale mucosa en/of submucosa werden gevonden.
Ons doel is daarom om intermitterende versus continue subglottische secretiedrainage te vergelijken op tracheale mucosa-beschadigingen bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor een verwachte duur van meer dan 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van endotracheale tubes met subglottische secretiedrainage (met een afzuigpoort boven de manchet) is aangetoond dat ze de incidentie van beademingspneumonie verminderen.
Subglottische secretiedrainage kan continu of intermitterend zijn.
Er werden echter zorgen geuit over de veiligheid van continue subglottische secretiedrainage in een experimenteel onderzoek bij schapen, waarbij wijdverbreide verwondingen aan tracheale mucosa en/of submucosa werden gevonden.
Ons doel is daarom om intermitterende versus continue subglottische secretiedrainage te vergelijken op tracheale mucosa-beschadigingen bij patiënten die mechanische beademing nodig hebben voor een verwachte duur van meer dan 24 uur.
Tracheale mucosa-verwondingen worden beoordeeld door middel van tracheale fibroscopy.
Secundaire eindpunten zijn het volume van de dagelijkse secretie die wordt opgezogen, het optreden van moeilijkheden of onmogelijkheden van secretiedrainage en het optreden van ventilator-geassocieerde pneumonie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 jaar of ouder
- Patiënten opgenomen op de intensive care
- Patiënten die een endotracheale tube nodig hebben met een verwachte duur van mechanische beademing van meer dan 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Eerder bekende tracheale laesies
- Van vrijheid beroofde personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intermitterende afwatering
Intermitterende subglottische secretiedrainage bij -100 mmHg gedurende 8 seconden om de 15 seconden.
|
Subglottische secretiedrainage wordt uitgevoerd met behulp van een speciaal ontworpen endotracheale tube met een apart dorsaal lumen dat direct boven de endotracheale cuff opent.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continue afwatering.
Continue subglottische secretiedrainage bij -20 mmHg.
|
Subglottische secretiedrainage wordt uitgevoerd met behulp van een speciaal ontworpen endotracheale tube met een apart dorsaal lumen dat direct boven de endotracheale cuff opent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale mucosale schade beoordeeld door tracheale fibroscopy.
Tijdsspanne: het primaire eindpunt wordt beoordeeld vlak voor extubatie (variabele duur afhankelijk van de toestand van de patiënt en de reden van opname)
|
|
het primaire eindpunt wordt beoordeeld vlak voor extubatie (variabele duur afhankelijk van de toestand van de patiënt en de reden van opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volume van dagelijkse secreties
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
|
Tijdens intubatie
|
|
Optreden van moeilijkheden of onmogelijkheden van secretiedrainage
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
|
Tijdens intubatie
|
|
Optreden van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: Tijdens intubatie
|
Tijdens intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (ANDER: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (ANDER: Rennes University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .