Effet du drainage intermittent ou continu des sécrétions sous-glottiques sur les lésions de la muqueuse trachéale (ASPIRE)
16 septembre 2015 mis à jour par: Rennes University Hospital
Étude randomisée en simple aveugle comparant l'effet du drainage intermittent et continu des sécrétions sous-glottiques sur les lésions de la muqueuse trachéale chez les patients en soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique prolongée
Il a été démontré que les tubes endotrachéaux avec drainage des sécrétions sous-glottiques (incorporant un orifice d'aspiration au-dessus du brassard) réduisent l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation.
Le drainage des sécrétions sous-glottiques peut être continu ou intermittent.
Cependant, des inquiétudes concernant la sécurité du drainage continu des sécrétions sous-glottiques ont été soulevées dans une étude expérimentale chez le mouton, qui a révélé des lésions généralisées de la muqueuse trachéale et/ou de la sous-muqueuse.
Notre objectif est donc de comparer le drainage des sécrétions sous-glottiques intermittent versus continu sur les lésions de la muqueuse trachéale chez les patients nécessitant une ventilation mécanique pour une durée prévue de plus de 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que les tubes endotrachéaux avec drainage des sécrétions sous-glottiques (incorporant un orifice d'aspiration au-dessus du brassard) réduisent l'incidence de la pneumonie associée à la ventilation.
Le drainage des sécrétions sous-glottiques peut être continu ou intermittent.
Cependant, des inquiétudes concernant la sécurité du drainage continu des sécrétions sous-glottiques ont été soulevées dans une étude expérimentale chez le mouton, qui a révélé des lésions généralisées de la muqueuse trachéale et/ou de la sous-muqueuse.
Notre objectif est donc de comparer le drainage des sécrétions sous-glottiques intermittent versus continu sur les lésions de la muqueuse trachéale chez les patients nécessitant une ventilation mécanique pour une durée prévue de plus de 24 heures.
Les lésions de la muqueuse trachéale seront évaluées par fibroscopie trachéale.
Les critères de jugement secondaires sont le volume de sécrétions quotidiennes aspirées, la survenue de difficultés ou d'impossibilités de drainage des sécrétions et la survenue de pneumopathies sous ventilation assistée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rennes, France, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 18 ans ou plus
- Patients hospitalisés en unité de soins intensifs
- Patients nécessitant une sonde endotrachéale avec une durée prévue de ventilation mécanique supérieure à 24 heures
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Lésions trachéales antérieures connues
- Les personnes privées de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vidange intermittente
Drainage intermittent des sécrétions sous-glottiques à -100 mmHg pendant 8 secondes toutes les 15 secondes.
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Le drainage des sécrétions sous-glottiques est effectué à l'aide d'un tube endotrachéal spécialement conçu avec une lumière dorsale séparée qui s'ouvre immédiatement au-dessus de la manchette endotrachéale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vidange continue.
Drainage continu des sécrétions sous-glottiques à -20 mmHg.
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Le drainage des sécrétions sous-glottiques est effectué à l'aide d'un tube endotrachéal spécialement conçu avec une lumière dorsale séparée qui s'ouvre immédiatement au-dessus de la manchette endotrachéale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésions de la muqueuse trachéale évaluées par fibroscopie trachéale.
Délai: le critère principal sera évalué juste avant l'extubation (durée variable selon l'état du patient et la cause d'admission)
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le critère principal sera évalué juste avant l'extubation (durée variable selon l'état du patient et la cause d'admission)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume des sécrétions quotidiennes
Délai: Pendant l'intubation
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Pendant l'intubation
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Apparition de difficultés ou d'impossibilités de drainage des sécrétions
Délai: Pendant l'intubation
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Pendant l'intubation
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Présence de pneumonie associée à la ventilation
Délai: Pendant l'intubation
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Pendant l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (AUTRE: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (AUTRE: Rennes University Hospital)
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