间歇性和连续性声门下分泌物引流对气管粘膜损伤的影响 (ASPIRE)
2015年9月16日 更新者：Rennes University Hospital
比较间歇性与连续性声门下分泌物引流对需要长时间机械通气的重症监护患者气管粘膜损伤影响的随机、单盲研究
具有声门下分泌物引流功能的气管插管（在袖带上方有一个抽吸口）已被证明可以降低呼吸机相关性肺炎的发生率。
声门下分泌物引流可以是连续的或间歇的。
然而，一项针对绵羊的实验研究提出了对连续声门下分泌物引流的安全性的担忧，该研究发现气管粘膜和/或粘膜下层普遍存在损伤。
因此，我们的目标是比较间歇性和持续性声门下分泌物引流对需要机械通气超过 24 小时的患者气管粘膜损伤的影响。
研究概览
详细说明
具有声门下分泌物引流功能的气管插管（在袖带上方有一个抽吸口）已被证明可以降低呼吸机相关性肺炎的发生率。
声门下分泌物引流可以是连续的或间歇的。
然而，一项针对绵羊的实验研究提出了对连续声门下分泌物引流的安全性的担忧，该研究发现气管粘膜和/或粘膜下层普遍存在损伤。
因此，我们的目标是比较间歇性和持续性声门下分泌物引流对需要机械通气超过 24 小时的患者气管粘膜损伤的影响。
气管粘膜损伤将通过气管纤维镜检查进行评估。
次要终点是每天抽吸分泌物的量、分泌物引流困难或不可能发生的情况，以及呼吸机相关性肺炎的发生情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的成年人
- 在重症监护病房住院的患者
- 需要气管插管且预计机械通气时间超过 24 小时的患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 以前已知的气管病变
- 被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间歇性引流
间歇性声门下分泌物引流在 -100 mmHg，每 15 秒持续 8 秒。
|
声门下分泌物引流是使用专门设计的气管内导管进行的，气管内导管有一个单独的背腔，在气管套囊上方直接打开。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：连续排水。
在 -20 mmHg 下连续声门下分泌物引流。
|
声门下分泌物引流是使用专门设计的气管内导管进行的，气管内导管有一个单独的背腔，在气管套囊上方直接打开。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过气管纤维镜检查评估气管粘膜损伤。
大体时间：主要终点将在拔管前进行评估（持续时间根据患者的状态和入院原因而定）
|
|
主要终点将在拔管前进行评估（持续时间根据患者的状态和入院原因而定）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每日分泌物量
大体时间：插管期间
|
插管期间
|
|
发生分泌物引流困难或不可能
大体时间：插管期间
|
插管期间
|
|
呼吸机相关性肺炎的发生
大体时间：插管期间
|
插管期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.