Effekt av intermitterende versus kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering på trakeal slimhinneskader (ASPIRE)
16. september 2015 oppdatert av: Rennes University Hospital
Randomisert, enkeltblind studie som sammenligner effekten av intermitterende versus kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering på trakeal slimhinneskader hos intensivpasienter som trenger langvarig mekanisk ventilasjon
Endotrakeale rør med subglottisk sekresjonsdrenering (med en sugeport over mansjetten) har vist seg å redusere forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse.
Subglottisk sekretdrenering kan være enten kontinuerlig eller intermitterende.
Bekymringer om sikkerheten ved kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering ble imidlertid reist i en eksperimentell studie på sau, som fant utbredte skader på luftrørets slimhinne og/eller submucosa.
Vårt mål er derfor å sammenligne intermitterende versus kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering på trakealslimhinneskader hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i en forventet varighet på mer enn 24 timer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endotrakeale rør med subglottisk sekresjonsdrenering (med en sugeport over mansjetten) har vist seg å redusere forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse.
Subglottisk sekretdrenering kan være enten kontinuerlig eller intermitterende.
Bekymringer om sikkerheten ved kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering ble imidlertid reist i en eksperimentell studie på sau, som fant utbredte skader på luftrørets slimhinne og/eller submucosa.
Vårt mål er derfor å sammenligne intermitterende versus kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering på trakealslimhinneskader hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon i en forventet varighet på mer enn 24 timer.
Trakeal slimhinneskader vil bli vurdert ved trakeal fibroskopi.
Sekundære endepunkter er volumet av daglige sekreter som suges, forekomsten av vanskeligheter eller umuligheter for sekretdrenering, og forekomsten av respiratorassosiert lungebetennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 18 år eller mer
- Pasienter innlagt på intensivavdeling
- Pasienter som trenger endotrakealtube med en forventet mekanisk ventilasjonsvarighet på mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere kjente trakealesjoner
- Personer frarøvet frihet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intermitterende drenering
Intermitterende subglottisk sekresjonsdrenering ved -100 mmHg i løpet av 8 sekunder hvert 15. sekund.
|
Subglottisk sekretdrenering utføres ved hjelp av en spesialdesignet endotrakeal tube med separat dorsal lumen som åpner seg rett over endotracheal cuff.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig drenering.
Kontinuerlig subglottisk sekresjonsdrenering ved -20 mmHg.
|
Subglottisk sekretdrenering utføres ved hjelp av en spesialdesignet endotrakeal tube med separat dorsal lumen som åpner seg rett over endotracheal cuff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trakeal slimhinneskader vurdert ved trakeal fibroskopi.
Tidsramme: det primære endepunktet vil bli vurdert rett før ekstubering (variabel varighet avhengig av pasientens status og årsak til innleggelse)
|
|
det primære endepunktet vil bli vurdert rett før ekstubering (variabel varighet avhengig av pasientens status og årsak til innleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volum av daglige sekreter
Tidsramme: Under intubasjon
|
Under intubasjon
|
|
Forekomst av vanskeligheter eller umuligheter for sekretdrenering
Tidsramme: Under intubasjon
|
Under intubasjon
|
|
Forekomst av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: Under intubasjon
|
Under intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (ANNEN: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (ANNEN: Rennes University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .