Effetto del drenaggio della secrezione sottoglottica intermittente rispetto a quello continuo sui danni alla mucosa tracheale (ASPIRE)
16 settembre 2015 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio randomizzato, in singolo cieco che confronta l'effetto del drenaggio della secrezione sottoglottica intermittente rispetto a quello continuo sui danni alla mucosa tracheale in pazienti in terapia intensiva che richiedono ventilazione meccanica prolungata
È stato dimostrato che i tubi endotracheali con drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (che incorporano una porta di aspirazione sopra la cuffia) riducono l'incidenza di polmonite associata al ventilatore.
Il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche può essere continuo o intermittente.
Tuttavia, in uno studio sperimentale sugli ovini, che ha riscontrato lesioni diffuse alla mucosa tracheale e/o alla sottomucosa, sono state sollevate preoccupazioni circa la sicurezza del drenaggio continuo della secrezione sottoglottica.
Il nostro obiettivo è quindi confrontare il drenaggio della secrezione sottoglottica intermittente rispetto a quello continuo sui danni della mucosa tracheale in pazienti che richiedono ventilazione meccanica per una durata prevista superiore a 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i tubi endotracheali con drenaggio delle secrezioni sottoglottiche (che incorporano una porta di aspirazione sopra la cuffia) riducono l'incidenza di polmonite associata al ventilatore.
Il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche può essere continuo o intermittente.
Tuttavia, in uno studio sperimentale sugli ovini, che ha riscontrato lesioni diffuse alla mucosa tracheale e/o alla sottomucosa, sono state sollevate preoccupazioni circa la sicurezza del drenaggio continuo della secrezione sottoglottica.
Il nostro obiettivo è quindi confrontare il drenaggio della secrezione sottoglottica intermittente rispetto a quello continuo sui danni della mucosa tracheale in pazienti che richiedono ventilazione meccanica per una durata prevista superiore a 24 ore.
Le lesioni della mucosa tracheale saranno valutate mediante fibroscopia tracheale.
Gli endpoint secondari sono il volume delle secrezioni giornaliere aspirate, il verificarsi di difficoltà o impossibilità di drenaggio delle secrezioni e il verificarsi di polmonite associata al ventilatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti che richiedono un tubo endotracheale con una durata prevista della ventilazione meccanica superiore a 24 ore
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Precedenti lesioni tracheali note
- Persone private della libertà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Drenaggio intermittente
Drenaggio intermittente della secrezione sottoglottica a -100 mmHg per 8 secondi ogni 15 secondi.
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Il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche viene eseguito utilizzando un tubo endotracheale appositamente progettato con un lume dorsale separato che si apre immediatamente sopra la cuffia endotracheale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio continuo.
Drenaggio continuo della secrezione sottoglottica a -20 mmHg.
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Il drenaggio delle secrezioni sottoglottiche viene eseguito utilizzando un tubo endotracheale appositamente progettato con un lume dorsale separato che si apre immediatamente sopra la cuffia endotracheale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danni della mucosa tracheale valutati mediante fibroscopia tracheale.
Lasso di tempo: l'endpoint primario sarà valutato appena prima dell'estubazione (durata variabile a seconda dello stato del paziente e della causa del ricovero)
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|
l'endpoint primario sarà valutato appena prima dell'estubazione (durata variabile a seconda dello stato del paziente e della causa del ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Volume delle secrezioni giornaliere
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Durante l'intubazione
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Occorrenza di difficoltà o impossibilità di drenaggio della secrezione
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Durante l'intubazione
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|
Presenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Durante l'intubazione
|
Durante l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (ALTRO: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (ALTRO: Rennes University Hospital)
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