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Wirkung der intermittierenden vs. kontinuierlichen subglottischen Sekretdrainage auf Trachealschleimhautschäden (ASPIRE)

16. September 2015 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Wirkung einer intermittierenden vs. kontinuierlichen subglottischen Sekretdrainage auf Schäden an der Trachealschleimhaut bei Intensivpatienten, die eine verlängerte mechanische Beatmung benötigen

Es hat sich gezeigt, dass Endotrachealtuben mit subglottischer Sekretdrainage (mit einem Absauganschluss über dem Cuff) die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie reduzieren. Die subglottische Sekretdrainage kann entweder kontinuierlich oder intermittierend erfolgen. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit einer kontinuierlichen subglottischen Sekretdrainage wurden jedoch in einer experimentellen Studie an Schafen geäußert, in der weit verbreitete Verletzungen der Trachealschleimhaut und/oder Submukosa festgestellt wurden. Unser Ziel ist es daher, die intermittierende versus kontinuierliche subglottische Sekretdrainage bei Trachealschleimhautschäden bei Patienten zu vergleichen, die eine mechanische Beatmung für eine erwartete Dauer von mehr als 24 Stunden benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Endotrachealtuben mit subglottischer Sekretdrainage (mit einem Absauganschluss über dem Cuff) die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie reduzieren. Die subglottische Sekretdrainage kann entweder kontinuierlich oder intermittierend erfolgen. Bedenken hinsichtlich der Sicherheit einer kontinuierlichen subglottischen Sekretdrainage wurden jedoch in einer experimentellen Studie an Schafen geäußert, in der weit verbreitete Verletzungen der Trachealschleimhaut und/oder Submukosa festgestellt wurden. Unser Ziel ist es daher, die intermittierende versus kontinuierliche subglottische Sekretdrainage bei Trachealschleimhautschäden bei Patienten zu vergleichen, die eine mechanische Beatmung für eine erwartete Dauer von mehr als 24 Stunden benötigen. Trachealschleimhautverletzungen werden durch Trachealfibroskopie beurteilt. Sekundäre Endpunkte sind die Menge des täglich abgesaugten Sekrets, das Auftreten von Schwierigkeiten oder Unmöglichkeiten bei der Sekretableitung und das Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Patienten, die einen Endotrachealtubus mit einer erwarteten Beatmungsdauer von mehr als 24 Stunden benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Früher bekannte Trachealläsionen
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intermittierende Entwässerung
Intermittierender subglottischer Sekretabfluss bei -100 mmHg für 8 Sekunden alle 15 Sekunden.
Gerät: Intermittierender subglottischer Sekretabfluss
Die subglottische Sekretdrainage wird unter Verwendung eines speziell konstruierten Endotrachealtubus mit einem separaten dorsalen Lumen durchgeführt, das unmittelbar über dem Endotracheal-Cuff mündet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierliche Entwässerung.
Kontinuierliche subglottische Sekretdrainage bei -20 mmHg.
Gerät: Kontinuierliche subglottische Sekretdrainage
Die subglottische Sekretdrainage wird unter Verwendung eines speziell konstruierten Endotrachealtubus mit einem separaten dorsalen Lumen durchgeführt, das unmittelbar über dem Endotracheal-Cuff mündet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracheale Schleimhautschäden, beurteilt durch Trachealfibroskopie.
Zeitfenster: der primäre Endpunkt wird kurz vor der Extubation bewertet (variable Dauer je nach Status des Patienten und Grund der Aufnahme)
  • Stufe 0: keine Läsion
  • Stufe 1: Erythem
  • Stufe 2: Ödem
  • Stufe 3: Ulzeration
  • Stufe 4: Nekrose
der primäre Endpunkt wird kurz vor der Extubation bewertet (variable Dauer je nach Status des Patienten und Grund der Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen der täglichen Sekrete
Zeitfenster: Während der Intubation
Während der Intubation
Auftreten von Schwierigkeiten oder Unmöglichkeiten der Sekretableitung
Zeitfenster: Während der Intubation
Während der Intubation
Auftreten einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Während der Intubation
Während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A00912-37
  • CIC0203/124 (ANDERE: RennesClinicalSearchCenter)
  • LOC/09-05 (ANDERE: Rennes University Hospital)

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