Jaksottaisen vs. jatkuvan subglottisen erityksen vaikutukset henkitorven limakalvovaurioihin (ASPIRE)
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Rennes University Hospital
Satunnaistettu, yksisokea tutkimus, jossa verrataan jaksoittaisen vs. jatkuvan subglottilaisen erityksen vaikutusta henkitorven limakalvon vaurioihin tehohoitopotilailla, jotka tarvitsevat pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihdon
Endotrakeaaliset putket, joissa on subglottinen erityksen poisto (joissa on imuaukko mansetin yläpuolella), on osoitettu vähentävän ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta.
Subglottinen eritteen poisto voi olla joko jatkuvaa tai ajoittaista.
Huolenaiheet jatkuvan subglottisen eritteen poiston turvallisuudesta kuitenkin herättivät lampailla tehdyssä kokeellisessa tutkimuksessa, jossa havaittiin laajalle levinneitä vammoja henkitorven limakalvolle ja/tai limakalvolle.
Tavoitteenamme on siksi verrata ajoittaista ja jatkuvaa subglottista eritteen poistumista henkitorven limakalvovaurioissa potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota odotetun yli 24 tunnin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaaliset putket, joissa on subglottinen erityksen poisto (joissa on imuaukko mansetin yläpuolella), on osoitettu vähentävän ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta.
Subglottinen eritteen poisto voi olla joko jatkuvaa tai ajoittaista.
Huolenaiheet jatkuvan subglottisen eritteen poiston turvallisuudesta kuitenkin herättivät lampailla tehdyssä kokeellisessa tutkimuksessa, jossa havaittiin laajalle levinneitä vammoja henkitorven limakalvolle ja/tai limakalvolle.
Tavoitteenamme on siksi verrata ajoittaista ja jatkuvaa subglottista eritteen poistumista henkitorven limakalvovaurioissa potilailla, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota odotetun yli 24 tunnin ajan.
Henkitorven limakalvovauriot arvioidaan henkitorven fibroskopialla.
Toissijaisia päätepisteitä ovat päivittäin imettyjen eritteiden määrä, eritteen poistumisen vaikeudet tai mahdottomuudet ja hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen
- Potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa
- Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaaliputken, jonka oletettu mekaanisen ventilaation kesto on yli 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiemmat tunnetut henkitorven vauriot
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ajoittainen tyhjennys
Jaksottainen subglottisen erityksen poisto -100 mmHg:ssä 8 sekunnin ajan 15 sekunnin välein.
|
Subglottisen eritteen poisto suoritetaan käyttämällä erityisesti suunniteltua endotrakeaaliputkea, jossa on erillinen selkäontelo, joka avautuu välittömästi endotrakeaalisen mansetin yläpuolelle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva tyhjennys.
Jatkuva subglottisen erityksen poisto -20 mmHg.
|
Subglottisen eritteen poisto suoritetaan käyttämällä erityisesti suunniteltua endotrakeaaliputkea, jossa on erillinen selkäontelo, joka avautuu välittömästi endotrakeaalisen mansetin yläpuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven limakalvovauriot arvioitu henkitorven fibroskopialla.
Aikaikkuna: ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan juuri ennen ekstubaatiota (vaihteleva kesto riippuen potilaan tilasta ja hoitoon pääsystä)
|
|
ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan juuri ennen ekstubaatiota (vaihteleva kesto riippuen potilaan tilasta ja hoitoon pääsystä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisten eritteiden määrä
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
|
Intuboinnin aikana
|
|
Eritteen poistoon liittyvien vaikeuksien tai mahdottomuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
|
Intuboinnin aikana
|
|
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: Intuboinnin aikana
|
Intuboinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (MUUTA: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (MUUTA: Rennes University Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .