Vliv intermitentní versus kontinuální subglotické sekreční drenáže na poškození tracheální sliznice (ASPIRE)
16. září 2015 aktualizováno: Rennes University Hospital
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie porovnávající účinek intermitentní versus kontinuální subglotické sekreční drenáže na poškození sliznice průdušnice u pacientů intenzivní péče vyžadujících prodlouženou mechanickou ventilaci
Bylo prokázáno, že endotracheální kanyly s drenáží subglotické sekrece (obsahující sací port nad manžetou) snižují výskyt ventilátorové pneumonie.
Drenáž subglotické sekrece může být kontinuální nebo přerušovaná.
Obavy o bezpečnost kontinuální drenáže subglotické sekrece však vyvolala experimentální studie na ovcích, která zjistila rozšířená poranění sliznice průdušnice a/nebo submukózy.
Naším cílem je tedy porovnat drenáž intermitentní a kontinuální subglotické sekrece na poškození sliznice trachey u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci po očekávanou dobu delší než 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že endotracheální kanyly s drenáží subglotické sekrece (obsahující sací port nad manžetou) snižují výskyt ventilátorové pneumonie.
Drenáž subglotické sekrece může být kontinuální nebo přerušovaná.
Obavy o bezpečnost kontinuální drenáže subglotické sekrece však vyvolala experimentální studie na ovcích, která zjistila rozšířená poranění sliznice průdušnice a/nebo submukózy.
Naším cílem je tedy porovnat drenáž intermitentní a kontinuální subglotické sekrece na poškození sliznice trachey u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci po očekávanou dobu delší než 24 hodin.
Poranění sliznice průdušnice bude hodnoceno pomocí tracheální fibroskopie.
Sekundárními cílovými parametry jsou objem denních odsátých sekretů, výskyt obtíží nebo nemožnosti odvodu sekretu a výskyt ventilátorové pneumonie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 let a více
- Pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
- Pacienti vyžadující endotracheální kanylu s předpokládanou délkou mechanické ventilace delší než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí známé tracheální léze
- Osoby zbavené svobody
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přerušovaná drenáž
Přerušovaná drenáž subglotické sekrece při -100 mmHg během 8 sekund každých 15 sekund.
|
Drenáž subglotického sekretu se provádí pomocí speciálně navržené endotracheální trubice s odděleným dorzálním lumen, která ústí bezprostředně nad endotracheální manžetou.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Průběžná drenáž.
Kontinuální drenáž subglotického sekretu při -20 mmHg.
|
Drenáž subglotického sekretu se provádí pomocí speciálně navržené endotracheální trubice s odděleným dorzálním lumen, která ústí bezprostředně nad endotracheální manžetou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození sliznice průdušnice hodnocené tracheální fibroskopií.
Časové okno: primární cílový bod bude hodnocen těsně před extubací (proměnná doba trvání závisí na stavu pacienta a příčině přijetí)
|
|
primární cílový bod bude hodnocen těsně před extubací (proměnná doba trvání závisí na stavu pacienta a příčině přijetí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem denních sekretů
Časové okno: Během intubace
|
Během intubace
|
|
Výskyt obtíží nebo nemožnosti odvodu sekretu
Časové okno: Během intubace
|
Během intubace
|
|
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: Během intubace
|
Během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (JINÝ: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (JINÝ: Rennes University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno