Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intermitterende versus kontinuerlig subglottisk sekretionsdrænage på tracheal slimhindeskader (ASPIRE)

16. september 2015 opdateret af: Rennes University Hospital

Randomiseret, enkeltblindt studie, der sammenligner effekten af ​​intermitterende versus kontinuerlig subglottisk sekretdrænage på trakeal slimhindeskader hos intensivpatienter, der har behov for langvarig mekanisk ventilation

Endotracheale rør med subglottisk sekretdrænage (med en sugeport over manchetten) har vist sig at reducere forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse. Subglottisk sekretdrænage kan være enten kontinuerlig eller intermitterende. Bekymringer om sikkerheden ved kontinuerlig dræning af subglottisk sekretion blev dog rejst i en eksperimentel undersøgelse i får, som fandt udbredte skader på luftrørets slimhinde og/eller submucosa. Vores mål er derfor at sammenligne intermitterende versus kontinuerlig subglottisk sekretionsdræning på tracheal slimhindeskader hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation i en forventet varighed på mere end 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endotracheale rør med subglottisk sekretdrænage (med en sugeport over manchetten) har vist sig at reducere forekomsten af ​​ventilator-associeret lungebetændelse. Subglottisk sekretdrænage kan være enten kontinuerlig eller intermitterende. Bekymringer om sikkerheden ved kontinuerlig dræning af subglottisk sekretion blev dog rejst i en eksperimentel undersøgelse i får, som fandt udbredte skader på luftrørets slimhinde og/eller submucosa. Vores mål er derfor at sammenligne intermitterende versus kontinuerlig subglottisk sekretionsdræning på tracheal slimhindeskader hos patienter, der har behov for mekanisk ventilation i en forventet varighed på mere end 24 timer. Tracheal slimhindeskader vil blive vurderet ved tracheal fibroskopi. Sekundære endepunkter er mængden af ​​daglige sekreter, der suges, forekomsten af ​​vanskeligheder eller umuligheder for sekretdræning og forekomsten af ​​ventilator-associeret pneumoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen på 18 år eller derover
  • Patienter indlagt på intensiv afdeling
  • Patienter, der har behov for endotracheal sonde med en forventet mekanisk ventilationsvarighed på mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere kendte trakeale læsioner
  • Personer, der er berøvet friheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intermitterende dræning
Intermitterende dræning af subglottisk sekretion ved -100 mmHg i løbet af 8 sekunder hvert 15. sekund.
Enhed: Intermitterende dræning af subglottisk sekretion
Subglottisk sekretdrænage udføres ved hjælp af en specialdesignet endotracheal tube med separat dorsal lumen, der åbner umiddelbart over endotracheal manchetten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig dræning.
Kontinuerlig subglottisk sekretedræning ved -20 mmHg.
Enhed: Kontinuerlig dræning af subglottisk sekretion
Subglottisk sekretdrænage udføres ved hjælp af en specialdesignet endotracheal tube med separat dorsal lumen, der åbner umiddelbart over endotracheal manchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracheal slimhindeskader vurderet ved tracheal fibroskopi.
Tidsramme: det primære endepunkt vil blive vurderet lige før ekstubation (variabel varighed afhængig af patientens status og indlæggelsesårsag)
  • stadie 0: ingen læsion
  • fase 1: erytem
  • fase 2: ødem
  • stadie 3: sårdannelse
  • trin 4: nekrose
det primære endepunkt vil blive vurderet lige før ekstubation (variabel varighed afhængig af patientens status og indlæggelsesårsag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​daglige sekreter
Tidsramme: Under intubation
Under intubation
Forekomst af vanskeligheder eller umuligheder for sekretdræning
Tidsramme: Under intubation
Under intubation
Forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: Under intubation
Under intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (SKØN)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-A00912-37
  • CIC0203/124 (ANDET: RennesClinicalSearchCenter)
  • LOC/09-05 (ANDET: Rennes University Hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Intermitterende dræning af subglottisk sekretion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner