Влияние прерывистого и непрерывного дренирования подсвязочного секрета на повреждения слизистой оболочки трахеи (ASPIRE)
16 сентября 2015 г. обновлено: Rennes University Hospital
Рандомизированное одиночное слепое исследование, сравнивающее влияние прерывистого и непрерывного дренирования подсвязочного секрета на повреждения слизистой оболочки трахеи у пациентов интенсивной терапии, которым требуется длительная искусственная вентиляция легких
Было показано, что эндотрахеальные трубки с отводом секрета из подсвязочного пространства (включая аспирационное отверстие над манжетой) снижают частоту вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Отток секрета из подсвязочного пространства может быть как непрерывным, так и прерывистым.
Тем не менее, опасения по поводу безопасности непрерывного дренирования подсвязочного секрета были подняты в экспериментальном исследовании на овцах, в ходе которого были обнаружены широко распространенные повреждения слизистой оболочки трахеи и/или подслизистой оболочки.
Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы сравнить прерывистое и постоянное дренирование подсвязочного секрета при повреждениях слизистой оболочки трахеи у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение ожидаемой продолжительности более 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Было показано, что эндотрахеальные трубки с отводом секрета из подсвязочного пространства (включая аспирационное отверстие над манжетой) снижают частоту вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Отток секрета из подсвязочного пространства может быть как непрерывным, так и прерывистым.
Тем не менее, опасения по поводу безопасности непрерывного дренирования подсвязочного секрета были подняты в экспериментальном исследовании на овцах, в ходе которого были обнаружены широко распространенные повреждения слизистой оболочки трахеи и/или подслизистой оболочки.
Таким образом, наша цель состоит в том, чтобы сравнить прерывистое и постоянное дренирование подсвязочного секрета при повреждениях слизистой оболочки трахеи у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких в течение ожидаемой продолжительности более 24 часов.
Повреждения слизистой оболочки трахеи будут оцениваться с помощью фиброскопии трахеи.
Вторичными конечными точками являются объем аспирируемого суточного секрета, возникновение трудностей или невозможность дренирования секрета и возникновение вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты госпитализированы в реанимационное отделение
- Пациенты, нуждающиеся в эндотрахеальной трубке, с ожидаемой продолжительностью искусственной вентиляции легких более 24 часов.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Ранее известные поражения трахеи
- Лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистый дренаж
Прерывистое дренирование подсвязочного секрета при -100 мм рт.ст. в течение 8 с каждые 15 с.
|
Дренаж подсвязочного секрета осуществляется с помощью специально разработанной эндотрахеальной трубки с отдельным дорсальным просветом, открывающимся непосредственно над эндотрахеальной манжетой.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непрерывный дренаж.
Непрерывное дренирование подсвязочного секрета при -20 мм рт.ст.
|
Дренаж подсвязочного секрета осуществляется с помощью специально разработанной эндотрахеальной трубки с отдельным дорсальным просветом, открывающимся непосредственно над эндотрахеальной манжетой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждения слизистой оболочки трахеи, оцениваемые с помощью трахеальной фиброскопии.
Временное ограничение: первичная конечная точка будет оцениваться непосредственно перед экстубацией (различная продолжительность зависит от состояния пациента и причины госпитализации)
|
|
первичная конечная точка будет оцениваться непосредственно перед экстубацией (различная продолжительность зависит от состояния пациента и причины госпитализации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем суточных выделений
Временное ограничение: Во время интубации
|
Во время интубации
|
|
Возникновение затруднений или невозможности оттока секрета
Временное ограничение: Во время интубации
|
Во время интубации
|
|
Возникновение вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: Во время интубации
|
Во время интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (ДРУГОЙ: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (ДРУГОЙ: Rennes University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .