Efecto del drenaje de secreción subglótica intermitente versus continuo sobre los daños en la mucosa traqueal (ASPIRE)
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio aleatorizado, simple ciego que compara el efecto del drenaje de secreción subglótica intermitente versus continuo sobre los daños en la mucosa traqueal en pacientes de cuidados intensivos que requieren ventilación mecánica prolongada
Se ha demostrado que los tubos endotraqueales con drenaje de secreciones subglóticas (que incorporan un puerto de succión por encima del manguito) reducen la incidencia de neumonía asociada al ventilador.
El drenaje de la secreción subglótica puede ser continuo o intermitente.
Sin embargo, surgieron preocupaciones sobre la seguridad del drenaje continuo de la secreción subglótica en un estudio experimental en ovejas, que encontró lesiones generalizadas en la mucosa y/o submucosa traqueal.
Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar el drenaje de secreción subglótica intermitente versus continuo en lesiones de la mucosa traqueal en pacientes que requieren ventilación mecánica por una duración esperada de más de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que los tubos endotraqueales con drenaje de secreciones subglóticas (que incorporan un puerto de succión por encima del manguito) reducen la incidencia de neumonía asociada al ventilador.
El drenaje de la secreción subglótica puede ser continuo o intermitente.
Sin embargo, surgieron preocupaciones sobre la seguridad del drenaje continuo de la secreción subglótica en un estudio experimental en ovejas, que encontró lesiones generalizadas en la mucosa y/o submucosa traqueal.
Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar el drenaje de secreción subglótica intermitente versus continuo en lesiones de la mucosa traqueal en pacientes que requieren ventilación mecánica por una duración esperada de más de 24 horas.
Las lesiones de la mucosa traqueal se evaluarán mediante fibroscopia traqueal.
Los criterios de valoración secundarios son el volumen de secreciones diarias succionadas, la aparición de dificultades o imposibilidades de drenaje de secreciones y la aparición de neumonía asociada al ventilador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más
- Pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
- Pacientes que requieren tubo endotraqueal con una duración esperada de ventilación mecánica de más de 24 horas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Lesiones traqueales conocidas previas
- Personas privadas de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Drenaje intermitente
Drenaje intermitente de secreciones subglóticas a -100 mmHg durante 8 seg cada 15 segundos.
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El drenaje de secreciones subglóticas se realiza utilizando un tubo endotraqueal especialmente diseñado con una luz dorsal separada que se abre inmediatamente por encima del manguito endotraqueal.
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COMPARADOR_ACTIVO: Drenaje continuo.
Drenaje continuo de secreciones subglóticas a -20 mmHg.
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El drenaje de secreciones subglóticas se realiza utilizando un tubo endotraqueal especialmente diseñado con una luz dorsal separada que se abre inmediatamente por encima del manguito endotraqueal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño de la mucosa traqueal evaluado por fibroscopia traqueal.
Periodo de tiempo: el punto final primario se evaluará justo antes de la extubación (duración variable según el estado del paciente y la causa de la admisión)
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el punto final primario se evaluará justo antes de la extubación (duración variable según el estado del paciente y la causa de la admisión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen de secreciones diarias
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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Durante la intubación
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Ocurrencia de dificultades o imposibilidades de drenaje de secreciones.
Periodo de tiempo: Durante la intubación
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Durante la intubación
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Ocurrencia de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: Durante la intubación
|
Durante la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (OTRO: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (OTRO: Rennes University Hospital)
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