Az időszakos versus folyamatos szubglottikus szekréció elvezetésének hatása a légcső nyálkahártya károsodásaira (ASPIRE)
2015. szeptember 16. frissítette: Rennes University Hospital
Véletlenszerű, egyetlen vak vizsgálat, amely összehasonlítja az időszakos és a folyamatos szubglottikus szekréció elvezetésének hatását a légcső nyálkahártya károsodásaira hosszan tartó mechanikus lélegeztetést igénylő betegeknél
A szubglottikus szekréció elvezetéssel ellátott endotracheális csövek (amelyek a mandzsetta felett szívónyílást tartalmaznak) kimutatták, hogy csökkentik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulását.
A szubglottikus szekréció elvezetése lehet folyamatos vagy szakaszos.
A folyamatos szubglottikus szekréció elvezetés biztonságával kapcsolatos aggodalmak azonban felmerültek egy juhokon végzett kísérleti vizsgálat során, amely széles körben elterjedt sérüléseket talált a légcső nyálkahártyáján és/vagy a nyálkahártya alatt.
Célunk tehát az intermittáló és a folyamatos szubglottikus szekréció elvezetésének összehasonlítása a légcső nyálkahártya károsodásain olyan betegeknél, akiknél várhatóan 24 óránál hosszabb ideig mechanikus lélegeztetésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A szubglottikus szekréció elvezetéssel ellátott endotracheális csövek (amelyek a mandzsetta felett szívónyílást tartalmaznak) kimutatták, hogy csökkentik a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulását.
A szubglottikus szekréció elvezetése lehet folyamatos vagy szakaszos.
A folyamatos szubglottikus szekréció elvezetés biztonságával kapcsolatos aggodalmak azonban felmerültek egy juhokon végzett kísérleti vizsgálat során, amely széles körben elterjedt sérüléseket talált a légcső nyálkahártyáján és/vagy a nyálkahártya alatt.
Célunk tehát az intermittáló és a folyamatos szubglottikus szekréció elvezetésének összehasonlítása a légcső nyálkahártya károsodásain olyan betegeknél, akiknél várhatóan 24 óránál hosszabb ideig mechanikus lélegeztetésre van szükség.
A légcső nyálkahártyájának sérüléseit légcsőfibroszkópiával értékeljük.
Másodlagos végpontok a napi leszívott váladék mennyisége, a váladék elvezetésének nehézségei vagy lehetetlenségei, valamint a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale, Hôpital de Pontchaillou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
- A betegek az intenzív osztályon kórházba kerültek
- Olyan betegek, akiknél endotracheális tubusra van szükség, és a mechanikus lélegeztetés várható időtartama több mint 24 óra
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi ismert légcső elváltozások
- A szabadságtól megfosztott személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Időszakos vízelvezetés
Szakaszos szubglottikus szekréció elvezetés -100 Hgmm-en 8 másodpercig, 15 másodpercenként.
|
A szubglottikus szekréció elvezetését speciálisan kialakított endotracheális tubus segítségével végezzük, amelynek külön dorsalis lumenje közvetlenül az endotracheális mandzsetta felett nyílik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Folyamatos vízelvezetés.
Folyamatos szubglottikus szekréció elvezetés -20 Hgmm-en.
|
A szubglottikus szekréció elvezetését speciálisan kialakított endotracheális tubus segítségével végezzük, amelynek külön dorsalis lumenje közvetlenül az endotracheális mandzsetta felett nyílik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légcső nyálkahártya károsodása légcsőfibroszkópiával értékelve.
Időkeret: az elsődleges végpontot közvetlenül az extubálás előtt értékelik (változó időtartam a beteg állapotától és a felvétel okától függően)
|
|
az elsődleges végpontot közvetlenül az extubálás előtt értékelik (változó időtartam a beteg állapotától és a felvétel okától függően)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A napi váladék mennyisége
Időkeret: Az intubáció során
|
Az intubáció során
|
|
A váladékelvezetés nehézségeinek vagy lehetetlenségének fellépése
Időkeret: Az intubáció során
|
Az intubáció során
|
|
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: Az intubáció során
|
Az intubáció során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-A00912-37
- CIC0203/124 (EGYÉB: RennesClinicalSearchCenter)
- LOC/09-05 (EGYÉB: Rennes University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .