妊娠中のマラリア迅速診断検査 (RDT): 胎盤マラリアの検出
2015年4月22日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
この研究は、アフリカのマラリア伝播が多様な地域において、マラリア迅速診断検査（RDT）による妊婦のマラリアスクリーニングが胎盤感染を検出し、マラリアによる不良出産のリスクを予測できるかどうかを判断することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
妊婦に対するマラリア予防策は非常に重要であり、利用可能ですが、この予防活動の基礎であるスルファドキシン・ピリメタミンによる間欠的予防治療（IPTp）の有効性は、寄生虫の抵抗力の増加に伴い低下しています。
IPTp に対する新薬が検討されていますが、数少ない有効な抗マラリア薬の残りの推定使用には欠点があります。
別のアプローチには、マラリア感染の臨床検査証拠がある無症状の女性に効果的な抗マラリア治療をより適切に適用するために、診断検査によるスクリーニングが含まれる可能性があります。
末梢母体血の光学顕微鏡検査では大部分の症例が見逃され、日常的な医療現場では PCR が利用できません。
予備的な証拠は、末梢血中の寄生虫抗原の検出が臨床的に重大な感染症の正確な指標を提供し、妊娠の転帰を予測できる可能性を示唆しています。
したがって、RDT によるスクリーニングは、胎盤マラリア感染症の標的療法の恩恵を受ける妊婦を特定するための正確かつ実用的な方法を提供する可能性があります。
抗原検出閾値は RDT 間で大きく異なり、末梢血循環における標的抗原の分布も異なることが予想されます。したがって、この集団における RDT の潜在的価値は、高度に特徴付けられた RDT の胎盤寄生虫血症の検出を評価することによって最もよく確立され、結果を他の製品やプログラムに推定することができます。
ここで説明する研究は、この疑問に対処するために提案されています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～44年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アフリカのマラリア伝播強度の異なる2か所以上の拠点の産前クリニックで、妊娠第2期および第3期に定期的な産前ケアを受けている女性
説明
具体的な参加者の選択基準には次のようなものがあります。
- 早産後、分娩開始前（つまり、妊娠第 2 期または第 3 期）にケアのために来院している
- 16歳以上44歳以下の年齢
- 妊娠期間中および出産時まで研究訪問や活動をフォローアップする意欲と能力
- サルファ剤に対する重篤な副作用の既往がないこと
- アルテミシニン系薬剤に対する重篤な副作用の既往歴がないこと（妊娠中のマラリア治療に関する国の政策に応じて）
- HIV感染がないこと（HIV感染女性の妊娠中のマラリア予防ガイドラインがHIV陰性女性のガイドラインと異なるため、またこの早期評価におけるHIV関連の合併症や治療による妊娠転帰の混乱を避けるため）
- 産科合併症の既往歴がない、または現在の産科合併症（例: 子癇前症、子癇、妊娠中の高血圧、分娩後出血、多胎妊娠の証拠）
- 慢性疾患がないこと（例： 糖尿病、鎌状赤血球症）
- 入院管理または紹介を必要とする重度の急性疾患の証拠がない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 登録 Hb ≥7 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の診断検査の精度
時間枠：妊娠第2学期
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妊娠中の胎盤マラリアを診断または予測するために母体の末梢血に対して実行されるマラリアRDT、血液塗抹標本およびPCRの精度
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妊娠第2学期
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妊娠中の診断検査の精度
時間枠：妊娠第3学期
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妊娠中の胎盤マラリアを診断または予測するために母体の末梢血に対して実行されるマラリアRDT、血液塗抹標本およびPCRの精度
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妊娠第3学期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤マラリアと乳児の出生体重との関連性
時間枠：出生時における
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出生時における
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胎盤マラリアと母体のヘモグロビンの関連
時間枠：妊娠中と出産時の2回
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妊娠中と出産時の2回
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納入時の診断テストの精度
時間枠：配達時
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出産時の胎盤マラリアを診断するために母体の末梢血に対して実行されるマラリアRDT、末梢血塗抹標本およびPCRの精度
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heidi A Hopkins, MD、Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- 主任研究者：Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD、IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- スタディディレクター：David Bell, MBBS, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- スタディディレクター：Jane Cunningham, MD、UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- 主任研究者：Miriam Nakalembe, MBChB、Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月22日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。