- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01555255
Pruebas de diagnóstico rápido (PDR) de paludismo en el embarazo: detección de paludismo placentario
22 de abril de 2015 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Este estudio busca determinar si la detección de paludismo en mujeres embarazadas con pruebas de diagnóstico rápido (PDR) de paludismo puede detectar infección placentaria y predecir el riesgo de resultados de parto deficientes debido al paludismo en áreas de transmisión variada de paludismo en África.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las medidas de prevención de la malaria para mujeres embarazadas son fundamentales y están disponibles, pero la eficacia del tratamiento preventivo intermitente (TPI) con sulfadoxina-pirimetamina, una piedra angular en este esfuerzo de prevención, está disminuyendo con el aumento de la resistencia de los parásitos.
Se están considerando nuevos fármacos para la IPTp, pero existen desventajas en el uso presuntivo de los pocos antipalúdicos eficaces que quedan.
Un enfoque alternativo puede implicar la detección con pruebas de diagnóstico para orientar mejor el tratamiento antipalúdico eficaz a las mujeres asintomáticas con pruebas de laboratorio de infección por paludismo.
La microscopía óptica de sangre materna periférica pasa por alto una gran proporción de casos, y la PCR no está disponible en los entornos de atención médica de rutina.
La evidencia preliminar sugiere que la detección del antígeno del parásito en la sangre periférica puede proporcionar un indicador preciso de infecciones clínicamente significativas y predecir los resultados del embarazo.
Por lo tanto, la detección con PDR puede ofrecer una forma precisa y práctica de identificar a las mujeres embarazadas que se beneficiarán de la terapia dirigida para la infección por paludismo placentario.
Los umbrales de detección de antígenos varían ampliamente entre las PDR, y se espera que difiera la distribución de los antígenos diana en la circulación sanguínea periférica; por lo tanto, el valor potencial de las PDR en esta población se puede establecer mejor mediante la evaluación de la detección de parasitemia placentaria para las PDR altamente caracterizadas, lo que permite extrapolar los resultados a otros productos y programas.
El estudio descrito aquí se propone para abordar esta cuestión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
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Tororo District
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Tororo, Tororo District, Uganda
- Tororo District Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 44 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que se presentan para atención prenatal de rutina en el segundo y tercer trimestre del embarazo, en clínicas prenatales en ≥2 sitios de intensidad variada de transmisión de malaria en África
Descripción
Los criterios específicos de selección de participantes incluyen:
- Presentarse para recibir atención después del avivamiento y antes del inicio del trabajo de parto (es decir, en el segundo o tercer trimestre del embarazo)
- Edad entre 16 años y 44 años, ambos inclusive
- Voluntad y capacidad para hacer un seguimiento con visitas y actividades del estudio durante la duración del embarazo y el parto
- Ausencia de antecedentes de reacciones adversas graves a las sulfonamidas
- Ausencia de antecedentes de reacciones adversas graves a los medicamentos a base de artemisinina (dependiendo de la política nacional sobre el tratamiento de la malaria en el embarazo)
- Ausencia de infección por VIH (tanto porque las pautas para la prevención de la malaria en el embarazo para mujeres infectadas por el VIH difieren de las de las mujeres sin VIH, como para evitar la confusión de los resultados del embarazo por complicaciones o tratamientos relacionados con el VIH en esta evaluación temprana)
- Ausencia de antecedentes o complicaciones obstétricas actuales (p. preeclampsia, eclampsia, hipertensión durante el embarazo, hemorragia posparto, evidencia de gestación múltiple)
- Ausencia de enfermedad crónica (p. diabetes mellitus, enfermedad de células falciformes)
- Ausencia de evidencia de enfermedad aguda grave que requiera manejo hospitalario o derivación
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Inscripción Hb ≥7 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión de las pruebas diagnósticas durante la gestación
Periodo de tiempo: 2do trimestre de embarazo
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precisión de las PDR, frotis de sangre y PCR de paludismo realizados en sangre periférica materna para diagnosticar o predecir el paludismo placentario durante la gestación
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2do trimestre de embarazo
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precisión de las pruebas diagnósticas durante la gestación
Periodo de tiempo: 3er trimestre de embarazo
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precisión de las PDR, frotis de sangre y PCR de paludismo realizados en sangre periférica materna para diagnosticar o predecir el paludismo placentario durante la gestación
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3er trimestre de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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asociación de la malaria placentaria con el peso al nacer del lactante
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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asociación de paludismo placentario con hemoglobina materna
Periodo de tiempo: dos veces durante la gestación y en el parto
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dos veces durante la gestación y en el parto
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exactitud de las pruebas diagnósticas en el momento del parto
Periodo de tiempo: a la entrega
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precisión de las PDR de paludismo, frotis de sangre periférica y PCR realizadas en sangre periférica materna para diagnosticar el paludismo placentario en el momento del parto
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a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Investigador principal: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Director de estudio: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Director de estudio: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPC390
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