- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01555255
Tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR) pendant la grossesse : détection du paludisme placentaire
15 septembre 2026 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Cette étude vise à déterminer si le dépistage du paludisme chez les femmes enceintes à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR) du paludisme peut détecter une infection placentaire et prédire le risque de mauvais résultats à la naissance dû au paludisme dans les zones de transmission variée du paludisme en Afrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les mesures de prévention du paludisme pour les femmes enceintes sont essentielles et disponibles, mais l'efficacité du traitement préventif intermittent (TPIp) à la sulfadoxine-pyriméthamine, pierre angulaire de cet effort de prévention, diminue avec l'augmentation de la résistance des parasites.
De nouveaux médicaments pour le TPIg sont à l'étude, mais l'utilisation présomptive des quelques antipaludiques efficaces restants présente des inconvénients.
Une approche alternative peut impliquer le dépistage avec des tests de diagnostic pour mieux cibler un traitement antipaludique efficace sur les femmes asymptomatiques présentant des preuves de laboratoire d'infection palustre.
La microscopie optique du sang maternel périphérique passe à côté d'une grande proportion de cas et la PCR n'est pas disponible dans les établissements de soins de santé de routine.
Des preuves préliminaires suggèrent que la détection de l'antigène parasitaire dans le sang périphérique peut fournir un indicateur précis des infections cliniquement significatives et prédire l'issue de la grossesse.
Par conséquent, le dépistage par TDR peut offrir un moyen précis et pratique d'identifier les femmes enceintes qui bénéficieront d'un traitement ciblé contre le paludisme placentaire.
Les seuils de détection des antigènes varient considérablement d'un TDR à l'autre et la distribution des antigènes cibles dans la circulation sanguine périphérique devrait différer ; par conséquent, la valeur potentielle des TDR dans cette population peut être mieux établie en évaluant la détection de la parasitémie placentaire pour les TDR hautement caractérisés, ce qui permet d'extrapoler les résultats à d'autres produits et programmes.
L'étude décrite ici est proposée pour répondre à cette question.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1205
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
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Tororo District
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Tororo, Tororo District, Ouganda
- Tororo District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes se présentant pour des soins prénatals de routine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, dans des cliniques prénatales sur ≥ 2 sites d'intensité de transmission du paludisme variée en Afrique
La description
Les critères spécifiques de sélection des participants comprennent :
- Se présenter pour des soins après l'accélération et avant le début du travail (c'est-à-dire au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse)
- Âge compris entre 16 ans et 44 ans inclus
- Volonté et capacité de suivre les visites d'étude et les activités pendant toute la durée de la grossesse et à l'accouchement
- Absence d'antécédents de réaction indésirable grave aux sulfamides
- Absence d'antécédents de réaction indésirable grave aux médicaments à base d'artémisinine (selon la politique nationale de traitement du paludisme pendant la grossesse)
- Absence d'infection par le VIH (à la fois parce que les directives de prévention du paludisme pendant la grossesse pour les femmes infectées par le VIH diffèrent de celles pour les femmes séronégatives et pour éviter de confondre les résultats de la grossesse avec des complications ou des traitements liés au VIH dans cette évaluation précoce)
- Absence d'antécédents ou de complications obstétricales actuelles (par ex. pré-éclampsie, éclampsie, hypertension pendant la grossesse, hémorragie post-partum, signes de gestation multiple)
- Absence de maladie chronique (par ex. diabète sucré, drépanocytose)
- Absence de preuves d'une maladie aiguë sévère nécessitant une prise en charge hospitalière ou une référence
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Recrutement Hb ≥7 g/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision des tests de diagnostic pendant la gestation
Délai: 2ème trimestre de grossesse
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précision des TDR du paludisme, des frottis sanguins et des PCR effectués sur le sang périphérique maternel pour diagnostiquer ou prédire le paludisme placentaire pendant la gestation
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2ème trimestre de grossesse
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précision des tests de diagnostic pendant la gestation
Délai: 3ème trimestre de grossesse
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précision des TDR du paludisme, des frottis sanguins et des PCR effectués sur le sang périphérique maternel pour diagnostiquer ou prédire le paludisme placentaire pendant la gestation
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3ème trimestre de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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association du paludisme placentaire avec le poids du nourrisson à la naissance
Délai: à la naissance
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à la naissance
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association du paludisme placentaire avec l'hémoglobine maternelle
Délai: deux fois pendant la gestation et à l'accouchement
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deux fois pendant la gestation et à l'accouchement
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précision des tests de diagnostic à la livraison
Délai: à la livraison
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précision des TDR du paludisme, des frottis sanguins périphériques et des PCR effectués sur le sang périphérique maternel pour diagnostiquer le paludisme placentaire à l'accouchement
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à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Chercheur principal: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Directeur d'études: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Directeur d'études: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Chercheur principal: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimé)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies transmises par les moustiques
- Poids
- Infections
- Maladies hématologiques
- Infections à protozoaires
- Maladies parasitaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Poids à la naissance
- Paludisme
- Anémie
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC390
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .