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Tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR) pendant la grossesse : détection du paludisme placentaire

Cette étude vise à déterminer si le dépistage du paludisme chez les femmes enceintes à l'aide de tests de diagnostic rapide (TDR) du paludisme peut détecter une infection placentaire et prédire le risque de mauvais résultats à la naissance dû au paludisme dans les zones de transmission variée du paludisme en Afrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les mesures de prévention du paludisme pour les femmes enceintes sont essentielles et disponibles, mais l'efficacité du traitement préventif intermittent (TPIp) à la sulfadoxine-pyriméthamine, pierre angulaire de cet effort de prévention, diminue avec l'augmentation de la résistance des parasites. De nouveaux médicaments pour le TPIg sont à l'étude, mais l'utilisation présomptive des quelques antipaludiques efficaces restants présente des inconvénients. Une approche alternative peut impliquer le dépistage avec des tests de diagnostic pour mieux cibler un traitement antipaludique efficace sur les femmes asymptomatiques présentant des preuves de laboratoire d'infection palustre. La microscopie optique du sang maternel périphérique passe à côté d'une grande proportion de cas et la PCR n'est pas disponible dans les établissements de soins de santé de routine. Des preuves préliminaires suggèrent que la détection de l'antigène parasitaire dans le sang périphérique peut fournir un indicateur précis des infections cliniquement significatives et prédire l'issue de la grossesse. Par conséquent, le dépistage par TDR peut offrir un moyen précis et pratique d'identifier les femmes enceintes qui bénéficieront d'un traitement ciblé contre le paludisme placentaire. Les seuils de détection des antigènes varient considérablement d'un TDR à l'autre et la distribution des antigènes cibles dans la circulation sanguine périphérique devrait différer ; par conséquent, la valeur potentielle des TDR dans cette population peut être mieux établie en évaluant la détection de la parasitémie placentaire pour les TDR hautement caractérisés, ce qui permet d'extrapoler les résultats à d'autres produits et programmes. L'étude décrite ici est proposée pour répondre à cette question.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1205

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Ouganda
        • Tororo District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 44 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes se présentant pour des soins prénatals de routine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, dans des cliniques prénatales sur ≥ 2 sites d'intensité de transmission du paludisme variée en Afrique

La description

Les critères spécifiques de sélection des participants comprennent :

  1. Se présenter pour des soins après l'accélération et avant le début du travail (c'est-à-dire au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse)
  2. Âge compris entre 16 ans et 44 ans inclus
  3. Volonté et capacité de suivre les visites d'étude et les activités pendant toute la durée de la grossesse et à l'accouchement
  4. Absence d'antécédents de réaction indésirable grave aux sulfamides
  5. Absence d'antécédents de réaction indésirable grave aux médicaments à base d'artémisinine (selon la politique nationale de traitement du paludisme pendant la grossesse)
  6. Absence d'infection par le VIH (à la fois parce que les directives de prévention du paludisme pendant la grossesse pour les femmes infectées par le VIH diffèrent de celles pour les femmes séronégatives et pour éviter de confondre les résultats de la grossesse avec des complications ou des traitements liés au VIH dans cette évaluation précoce)
  7. Absence d'antécédents ou de complications obstétricales actuelles (par ex. pré-éclampsie, éclampsie, hypertension pendant la grossesse, hémorragie post-partum, signes de gestation multiple)
  8. Absence de maladie chronique (par ex. diabète sucré, drépanocytose)
  9. Absence de preuves d'une maladie aiguë sévère nécessitant une prise en charge hospitalière ou une référence
  10. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  11. Recrutement Hb ≥7 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision des tests de diagnostic pendant la gestation
Délai: 2ème trimestre de grossesse
précision des TDR du paludisme, des frottis sanguins et des PCR effectués sur le sang périphérique maternel pour diagnostiquer ou prédire le paludisme placentaire pendant la gestation
2ème trimestre de grossesse
précision des tests de diagnostic pendant la gestation
Délai: 3ème trimestre de grossesse
précision des TDR du paludisme, des frottis sanguins et des PCR effectués sur le sang périphérique maternel pour diagnostiquer ou prédire le paludisme placentaire pendant la gestation
3ème trimestre de grossesse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association du paludisme placentaire avec le poids du nourrisson à la naissance
Délai: à la naissance
à la naissance
association du paludisme placentaire avec l'hémoglobine maternelle
Délai: deux fois pendant la gestation et à l'accouchement
deux fois pendant la gestation et à l'accouchement
précision des tests de diagnostic à la livraison
Délai: à la livraison
précision des TDR du paludisme, des frottis sanguins périphériques et des PCR effectués sur le sang périphérique maternel pour diagnostiquer le paludisme placentaire à l'accouchement
à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Chercheur principal: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Directeur d'études: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Directeur d'études: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Chercheur principal: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Première publication (Estimé)

15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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