임신 중 말라리아 신속 진단 검사(RDT): 태반 말라리아 검출
2015년 4월 22일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
이 연구는 말라리아 신속 진단 검사(RDT)로 말라리아에 대해 임산부를 선별하는 것이 태반 감염을 감지하고 아프리카의 다양한 말라리아 전파 지역에서 말라리아로 인한 불량한 출생 결과의 위험을 예측할 수 있는지 여부를 결정하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
임산부를 위한 말라리아 예방 조치는 중요하고 이용 가능하지만, 이러한 예방 노력의 초석인 설파독신-피리메타민을 사용한 간헐적 예방 치료(IPTp)의 효과는 기생충 저항성이 증가함에 따라 감소하고 있습니다.
IPTp에 대한 새로운 약물이 고려되고 있지만, 남아 있는 몇 가지 효과적인 항말라리아제의 추정 사용에는 단점이 있습니다.
대안적인 접근법은 말라리아 감염의 실험실 증거가 있는 무증상 여성에게 효과적인 항말라리아 치료를 더 잘 목표로 하기 위해 진단 테스트로 선별하는 것을 포함할 수 있습니다.
말초 산모 혈액의 광학 현미경은 많은 경우를 놓치고 일상적인 의료 환경에서는 PCR을 사용할 수 없습니다.
예비 증거는 말초 혈액에서 기생충 항원의 검출이 임상적으로 중요한 감염의 정확한 지표를 제공하고 임신 결과를 예측할 수 있음을 시사합니다.
따라서 RDT를 사용한 선별 검사는 태반 말라리아 감염에 대한 표적 치료의 혜택을 받을 임산부를 식별하는 정확하고 실용적인 방법을 제공할 수 있습니다.
항원 검출 역치는 RDT마다 매우 다양하며 말초 혈액 순환에서 표적 항원의 분포는 다를 것으로 예상됩니다. 따라서 이 모집단에서 RDT의 잠재적 가치는 고도로 특성화된 RDT에 대한 태반 기생충의 검출을 평가하여 결과를 다른 제품 및 프로그램에 외삽할 수 있도록 함으로써 가장 잘 확립될 수 있습니다.
여기에 설명된 연구는 이 질문을 해결하기 위해 제안됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아프리카에서 다양한 말라리아 전파 강도가 있는 2개 이상의 장소에 있는 산전 클리닉에서 임신 2기 및 3기의 일상적인 산전 관리를 위해 내원하는 여성
설명
특정 참가자 선택 기준은 다음과 같습니다.
- 태동 후 및 진통 시작 전(예: 임신 2기 또는 3기)에 진료를 받기 위해 내원
- 16세 이상 44세 미만
- 임신 기간과 분만 기간 동안 연구 방문 및 활동을 추적할 의지와 능력
- 설파제에 대한 심각한 부작용의 병력 없음
- 아르테미시닌 기반 약물에 대한 심각한 부작용의 병력이 없음(임신 중 말라리아 치료에 대한 국가 정책에 따라 다름)
- HIV 감염 부재(둘 다 HIV 감염 여성의 임신 중 말라리아 예방 지침이 HIV 음성 여성의 지침과 다르기 때문이며, 이 조기 평가에서 HIV 관련 합병증 또는 치료로 인한 임신 결과의 혼란을 피하기 위해)
- 산과적 합병증의 병력 또는 현재의 부재(예: 전자간증, 자간증, 임신 중 고혈압, 산후 출혈, 다태 임신의 증거)
- 만성 질환의 부재(예: 당뇨병, 겸상적혈구병)
- 입원 관리 또는 의뢰가 필요한 중증 급성 질환의 증거 부재
- 서면 동의 제공
- 등록 Hb ≥7g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 진단 테스트의 정확도
기간: 임신 중기
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임신 중 태반 말라리아를 진단하거나 예측하기 위해 산모 말초 혈액에서 수행된 말라리아 RDT, 혈액 도말 검사 및 PCR의 정확도
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임신 중기
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임신 중 진단 테스트의 정확도
기간: 임신 3기
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임신 중 태반 말라리아를 진단하거나 예측하기 위해 산모 말초 혈액에서 수행된 말라리아 RDT, 혈액 도말 검사 및 PCR의 정확도
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임신 3기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 말라리아와 영아 출생 체중의 연관성
기간: 태어날 때
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태어날 때
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태반 말라리아와 모체 헤모글로빈의 연관성
기간: 임신 중과 분만 중 두 번
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임신 중과 분만 중 두 번
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배송 시 진단 테스트의 정확도
기간: 배송 중
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분만 시 태반 말라리아를 진단하기 위해 산모 말초 혈액에서 수행된 말라리아 RDT, 말초 혈액 도말 검사 및 PCR의 정확도
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배송 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- 수석 연구원: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- 연구 책임자: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- 연구 책임자: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- 수석 연구원: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .