Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbdiagnostiska malariatester (RDT) under graviditet: Detektering av placentalalaria

Denna studie försöker avgöra om screening av gravida kvinnor för malaria med malariasnabbdiagnostiska tester (RDT) kan upptäcka placentainfektion och förutsäga risken för dåliga födelseresultat på grund av malaria i områden med varierad malariaöverföring i Afrika.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Malariaförebyggande åtgärder för gravida kvinnor är kritiska och tillgängliga, men effektiviteten av intermittent förebyggande behandling (IPTp) med sulfadoxin-pyrimetamin, en hörnsten i detta förebyggande arbete, minskar med ökande parasitresistens. Nya läkemedel för IPTp övervägs, men det finns nackdelar med presumtiv användning av de få återstående effektiva antimalariamedlen. Ett alternativt tillvägagångssätt kan involvera screening med diagnostiska tester för att bättre rikta effektiv antimalariabehandling till asymtomatiska kvinnor med laboratoriebevis på malariainfektion. Ljusmikroskopi av perifert maternellt blod missar en stor del av fallen, och PCR är inte tillgängligt i rutinmässiga hälsovårdsmiljöer. Preliminära bevis tyder på att detektion av parasitantigen i perifert blod kan ge en korrekt indikator på kliniskt signifikanta infektioner och förutsäga graviditetsresultat. Därför kan screening med RDT erbjuda ett exakt och praktiskt sätt att identifiera gravida kvinnor som kommer att dra nytta av riktad terapi för placenta malariainfektion. Antigendetekteringströskelvärden varierar kraftigt mellan RDT, och fördelningen av målantigener i perifer blodcirkulation förväntas skilja sig åt; därför kan det potentiella värdet av RDT i denna population bäst fastställas genom att utvärdera upptäckten av placentaparasitemi för högt karakteriserade RDT, vilket gör det möjligt att extrapolera resultat till andra produkter och program. Studien som beskrivs här föreslås för att ta itu med denna fråga.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Uganda
        • Tororo District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 44 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som uppsöker rutinmässig mödravård under andra och tredje trimestern av graviditeten, vid mödravårdskliniker på ≥2 platser med varierad malariaöverföringsintensitet i Afrika

Beskrivning

Specifika urvalskriterier för deltagare inkluderar:

  1. Presentera för vård efter påskyndande och före början av förlossningen (dvs under andra eller tredje trimestern av graviditeten)
  2. Ålder mellan 16 år och 44 år, inklusive
  3. Vilja och förmåga att följa upp studiebesök och aktiviteter under hela graviditeten och vid förlossningen
  4. Avsaknad av anamnes på allvarliga biverkningar av sulfa-läkemedel
  5. Avsaknad av anamnes på allvarliga biverkningar av artemisininbaserade läkemedel (beroende på nationell policy för behandling av malaria under graviditet)
  6. Frånvaro av HIV-infektion (både eftersom riktlinjerna för malariaprevention under graviditeten för HIV-infekterade kvinnor skiljer sig från de för HIV-negativa kvinnor, och för att undvika förvirring av graviditetsutfall genom HIV-relaterade komplikationer eller behandlingar i denna tidiga utvärdering)
  7. Frånvaro av tidigare eller aktuella obstetriska komplikationer (t.ex. havandeskapsförgiftning, eklampsi, högt blodtryck under graviditeten, blödning efter förlossningen, tecken på multipel graviditet)
  8. Frånvaro av kronisk sjukdom (t. diabetes mellitus, sicklecellssjukdom)
  9. Avsaknad av tecken på allvarlig akut sjukdom som kräver slutenvård eller remiss
  10. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  11. Registrering Hb ≥7 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet av diagnostiska tester under graviditeten
Tidsram: 2:a trimestern av graviditeten
noggrannhet av malaria RDT, blodutstryk och PCR utförda på moderns perifera blod för att diagnostisera eller förutsäga placenta malaria under graviditeten
2:a trimestern av graviditeten
noggrannhet av diagnostiska tester under graviditeten
Tidsram: 3:e trimestern av graviditeten
noggrannhet av malaria RDT, blodutstryk och PCR utförda på moderns perifera blod för att diagnostisera eller förutsäga placenta malaria under graviditeten
3:e trimestern av graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samband mellan placenta malaria med spädbarns födelsevikt
Tidsram: vid födseln
vid födseln
associering av placentamalaria med moderns hemoglobin
Tidsram: två gånger under graviditeten och vid förlossningen
två gånger under graviditeten och vid förlossningen
noggrannhet av diagnostiska tester vid leverans
Tidsram: vid leverans
noggrannhet av malaria RDT, perifera blodutstryk och PCR utförda på moderns perifera blod för att diagnostisera placenta malaria vid förlossningen
vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Huvudutredare: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Studierektor: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Studierektor: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Huvudutredare: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Första postat (Beräknad)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera