- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01555255
Snabbdiagnostiska malariatester (RDT) under graviditet: Detektering av placentalalaria
15 september 2026 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Denna studie försöker avgöra om screening av gravida kvinnor för malaria med malariasnabbdiagnostiska tester (RDT) kan upptäcka placentainfektion och förutsäga risken för dåliga födelseresultat på grund av malaria i områden med varierad malariaöverföring i Afrika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Malariaförebyggande åtgärder för gravida kvinnor är kritiska och tillgängliga, men effektiviteten av intermittent förebyggande behandling (IPTp) med sulfadoxin-pyrimetamin, en hörnsten i detta förebyggande arbete, minskar med ökande parasitresistens.
Nya läkemedel för IPTp övervägs, men det finns nackdelar med presumtiv användning av de få återstående effektiva antimalariamedlen.
Ett alternativt tillvägagångssätt kan involvera screening med diagnostiska tester för att bättre rikta effektiv antimalariabehandling till asymtomatiska kvinnor med laboratoriebevis på malariainfektion.
Ljusmikroskopi av perifert maternellt blod missar en stor del av fallen, och PCR är inte tillgängligt i rutinmässiga hälsovårdsmiljöer.
Preliminära bevis tyder på att detektion av parasitantigen i perifert blod kan ge en korrekt indikator på kliniskt signifikanta infektioner och förutsäga graviditetsresultat.
Därför kan screening med RDT erbjuda ett exakt och praktiskt sätt att identifiera gravida kvinnor som kommer att dra nytta av riktad terapi för placenta malariainfektion.
Antigendetekteringströskelvärden varierar kraftigt mellan RDT, och fördelningen av målantigener i perifer blodcirkulation förväntas skilja sig åt; därför kan det potentiella värdet av RDT i denna population bäst fastställas genom att utvärdera upptäckten av placentaparasitemi för högt karakteriserade RDT, vilket gör det möjligt att extrapolera resultat till andra produkter och program.
Studien som beskrivs här föreslås för att ta itu med denna fråga.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1205
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
-
-
-
-
Tororo District
-
Tororo, Tororo District, Uganda
- Tororo District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 44 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som uppsöker rutinmässig mödravård under andra och tredje trimestern av graviditeten, vid mödravårdskliniker på ≥2 platser med varierad malariaöverföringsintensitet i Afrika
Beskrivning
Specifika urvalskriterier för deltagare inkluderar:
- Presentera för vård efter påskyndande och före början av förlossningen (dvs under andra eller tredje trimestern av graviditeten)
- Ålder mellan 16 år och 44 år, inklusive
- Vilja och förmåga att följa upp studiebesök och aktiviteter under hela graviditeten och vid förlossningen
- Avsaknad av anamnes på allvarliga biverkningar av sulfa-läkemedel
- Avsaknad av anamnes på allvarliga biverkningar av artemisininbaserade läkemedel (beroende på nationell policy för behandling av malaria under graviditet)
- Frånvaro av HIV-infektion (både eftersom riktlinjerna för malariaprevention under graviditeten för HIV-infekterade kvinnor skiljer sig från de för HIV-negativa kvinnor, och för att undvika förvirring av graviditetsutfall genom HIV-relaterade komplikationer eller behandlingar i denna tidiga utvärdering)
- Frånvaro av tidigare eller aktuella obstetriska komplikationer (t.ex. havandeskapsförgiftning, eklampsi, högt blodtryck under graviditeten, blödning efter förlossningen, tecken på multipel graviditet)
- Frånvaro av kronisk sjukdom (t. diabetes mellitus, sicklecellssjukdom)
- Avsaknad av tecken på allvarlig akut sjukdom som kräver slutenvård eller remiss
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Registrering Hb ≥7 g/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet av diagnostiska tester under graviditeten
Tidsram: 2:a trimestern av graviditeten
|
noggrannhet av malaria RDT, blodutstryk och PCR utförda på moderns perifera blod för att diagnostisera eller förutsäga placenta malaria under graviditeten
|
2:a trimestern av graviditeten
|
|
noggrannhet av diagnostiska tester under graviditeten
Tidsram: 3:e trimestern av graviditeten
|
noggrannhet av malaria RDT, blodutstryk och PCR utförda på moderns perifera blod för att diagnostisera eller förutsäga placenta malaria under graviditeten
|
3:e trimestern av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samband mellan placenta malaria med spädbarns födelsevikt
Tidsram: vid födseln
|
vid födseln
|
|
|
associering av placentamalaria med moderns hemoglobin
Tidsram: två gånger under graviditeten och vid förlossningen
|
två gånger under graviditeten och vid förlossningen
|
|
|
noggrannhet av diagnostiska tester vid leverans
Tidsram: vid leverans
|
noggrannhet av malaria RDT, perifera blodutstryk och PCR utförda på moderns perifera blod för att diagnostisera placenta malaria vid förlossningen
|
vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Huvudutredare: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Studierektor: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Studierektor: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Huvudutredare: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Beräknad)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RPC390
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .