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妊娠期疟疾快速诊断测试 (RDT):检测胎盘疟疾

本研究旨在确定使用疟疾快速诊断检测 (RDT) 对孕妇进行疟疾筛查是否可以检测出胎盘感染并预测非洲疟疾传播多样的地区因疟疾导致的不良分娩结果的风险。

研究概览

详细说明

孕妇的疟疾预防措施至关重要且可行,但随着寄生虫耐药性的增加,使用磺胺多辛-乙胺嘧啶作为预防工作基石的间歇性预防治疗 (IPTp) 的有效性正在下降。 正在考虑用于 IPTp 的新药,但推定使用少数剩余的有效抗疟药存在缺点。 另一种方法可能涉及通过诊断测试进行筛查,以更好地针对有疟疾感染实验室证据的无症状女性进行有效的抗疟治疗。 外周母血的光学显微镜检查漏掉了很大一部分病例,并且在常规医疗保健环境中无法进行 PCR。 初步证据表明,检测外周血中的寄生虫抗原可以准确指示具有临床意义的感染并预测妊娠结局。 因此,使用 RDT 进行筛查可以提供一种准确且实用的方法来识别将从靶向治疗胎盘疟疾感染中获益的孕妇。 不同 RDT 的抗原检测阈值差异很大,目标抗原在外周血循环中的分布预计也会不同;因此,可以通过评估高度表征的 RDT 的胎盘寄生虫血症检测来最好地确定 RDT 在该人群中的潜在价值,从而使结果能够外推到其他产品和程序。 此处描述的研究旨在解决这个问题。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1205

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tororo District
      • Tororo、Tororo District、乌干达
        • Tororo District Hospital
      • Bobo-Dioulasso、布基纳法索、01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 44年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在非洲 ≥ 2 个不同疟疾传播强度地点的产前诊所接受常规产前检查的妇女在怀孕的第二个和第三个三个月进行常规产前检查

描述

具体参与者选择标准包括:

  1. 在加速后和分娩开始前(即在怀孕的第二个或第三个三个月)就诊
  2. 年龄在 16 岁至 44 岁之间,包括在内
  3. 在整个怀孕期间和分娩期间跟进研究访问和活动的意愿和能力
  4. 无磺胺类药物严重不良反应史
  5. 无青蒿素类药物严重不良反应史(以国家妊娠期疟疾治疗政策为准)
  6. 未感染 HIV(既因为 HIV 感染妇女的妊娠期疟疾预防指南与 HIV 阴性妇女的指南不同,也是为了避免在早期评估中因 HIV 相关并发症或治疗混淆妊娠结果)
  7. 没有产科并发症史或当前没有产科并发症(例如 先兆子痫、子痫、妊娠期高血压、产后出血、多胎妊娠的证据)
  8. 没有慢性疾病(例如 糖尿病、镰状细胞病)
  9. 没有需要住院治疗或转诊的严重急性疾病的证据
  10. 提供书面知情同意书
  11. 入组 Hb ≥7 g/dL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠期间诊断测试的准确性
大体时间:怀孕的第二个三个月
疟疾 RDT、血涂片和对母体外周血进行的 PCR 诊断或预测妊娠期胎盘疟疾的准确性
怀孕的第二个三个月
妊娠期间诊断测试的准确性
大体时间:怀孕的第三个三个月
疟疾 RDT、血涂片和对母体外周血进行 PCR 以诊断或预测妊娠期胎盘疟疾的准确性
怀孕的第三个三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎盘疟疾与婴儿出生体重的关系
大体时间:出生时
出生时
胎盘疟疾与母体血红蛋白的关系
大体时间:妊娠期间和分娩时两次
妊娠期间和分娩时两次
分娩时诊断测试的准确性
大体时间:交货时
疟疾 RDT、外周血涂片和对母体外周血进行 PCR 以诊断分娩时胎盘疟疾的准确性
交货时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heidi A Hopkins, MD、Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • 首席研究员:Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD、IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • 研究主任:David Bell, MBBS, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • 研究主任:Jane Cunningham, MD、UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • 首席研究员:Miriam Nakalembe, MBChB、Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (预期的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月22日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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