- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01555255
Raske diagnostiske tester for malaria (RDT) under graviditet: Påvisning av placental malaria
15. september 2026 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Denne studien søker å finne ut om screening av gravide kvinner for malaria med raske diagnostiske tester for malaria (RDT) kan oppdage placentainfeksjon og forutsi risiko for dårlige fødselsresultater på grunn av malaria i områder med variert malariaoverføring i Afrika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Malariaforebyggende tiltak for gravide er kritiske og tilgjengelige, men effektiviteten av intermitterende forebyggende behandling (IPTp) med sulfadoksin-pyrimetamin, en hjørnestein i dette forebyggende arbeidet, avtar med økende parasittresistens.
Nye legemidler for IPTp vurderes, men det er ulemper ved presumptiv bruk av de få gjenværende effektive antimalariamidlene.
En alternativ tilnærming kan innebære screening med diagnostiske tester for å bedre målrette effektiv antimalariabehandling til asymptomatiske kvinner med laboratoriebevis på malariainfeksjon.
Lysmikroskopi av perifert mors blod savner en stor del av tilfellene, og PCR er utilgjengelig i rutinemessige helsetjenester.
Foreløpige bevis tyder på at påvisning av parasittantigen i perifert blod kan gi en nøyaktig indikator på klinisk signifikante infeksjoner og forutsi graviditetsutfall.
Derfor kan screening med RDT-er tilby en nøyaktig og praktisk måte å identifisere gravide kvinner som vil dra nytte av målrettet terapi for placental malariainfeksjon.
Antigendeteksjonsterskler varierer mye blant RDT-er, og fordelingen av målantigener i perifer blodsirkulasjon forventes å variere; derfor kan den potensielle verdien av RDT-er i denne populasjonen best fastslås ved å evaluere påvisningen av placentaparasitemi for høyt karakteriserte RDT-er, noe som gjør det mulig å ekstrapolere resultater til andre produkter og programmer.
Studien beskrevet her er foreslått for å løse dette spørsmålet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
-
-
-
-
Tororo District
-
Tororo, Tororo District, Uganda
- Tororo District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 44 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som presenterer for rutinemessig svangerskapsomsorg i andre og tredje trimester av svangerskapet, ved svangerskapsklinikker på ≥2 steder med variert malariaoverføringsintensitet i Afrika
Beskrivelse
Spesifikke deltakervalgskriterier inkluderer:
- Presenteres for pleie etter raskere og før start av fødsel (dvs. i andre eller tredje trimester av svangerskapet)
- Alder mellom 16 år og 44 år, inkludert
- Vilje og evne til å følge opp med studiebesøk og aktiviteter gjennom svangerskapets varighet og ved fødsel
- Fravær av historie med alvorlige bivirkninger av sulfa-medisiner
- Fravær av tidligere alvorlige bivirkninger av artemisininbaserte legemidler (avhengig av nasjonal policy for behandling av malaria under graviditet)
- Fravær av HIV-infeksjon (både fordi retningslinjer for malariaforebygging i svangerskapet for HIV-infiserte kvinner er forskjellige fra de for HIV-negative kvinner, og for å unngå forvirring av graviditetsutfall av HIV-relaterte komplikasjoner eller behandlinger i denne tidlige evalueringen)
- Fravær av historie med eller nåværende obstetriske komplikasjoner (f.eks. svangerskapsforgiftning, eclampsia, hypertensjon under graviditet, blødning etter fødselen, tegn på flere svangerskap)
- Fravær av kronisk sykdom (f. diabetes mellitus, sigdcellesykdom)
- Fravær av tegn på alvorlig akutt sykdom som krever behandling eller henvisning
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Registrering Hb ≥7 g/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten av diagnostiske tester under svangerskapet
Tidsramme: 2. trimester av svangerskapet
|
nøyaktighet av malaria RDTs, blodutstryk og PCR utført på mors perifere blod for å diagnostisere eller forutsi placenta malaria under svangerskapet
|
2. trimester av svangerskapet
|
|
nøyaktigheten av diagnostiske tester under svangerskapet
Tidsramme: 3. trimester av svangerskapet
|
nøyaktighet av malaria RDTs, blodutstryk og PCR utført på mors perifere blod for å diagnostisere eller forutsi placenta malaria under svangerskapet
|
3. trimester av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
assosiasjon av placental malaria med spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
assosiasjon av placental malaria med mors hemoglobin
Tidsramme: to ganger under svangerskapet og ved fødselen
|
to ganger under svangerskapet og ved fødselen
|
|
|
nøyaktighet av diagnostiske tester ved levering
Tidsramme: ved levering
|
nøyaktighet av malaria RDT, perifert blodutstryk og PCR utført på mors perifere blod for å diagnostisere placental malaria ved fødsel
|
ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Hovedetterforsker: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Studieleder: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Studieleder: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Hovedetterforsker: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RPC390
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .