- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01555255
Testes de Diagnóstico Rápido de Malária (RDTs) na Gravidez: Detecção de Malária Placentária
22 de abril de 2015 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Este estudo procura determinar se a triagem de mulheres grávidas para malária com testes de diagnóstico rápido de malária (RDTs) pode detectar infecção placentária e prever o risco de resultados de parto ruins devido à malária em áreas de transmissão variada de malária na África.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As medidas de prevenção da malária para mulheres grávidas são críticas e estão disponíveis, mas a eficácia do tratamento preventivo intermitente (IPTp) com sulfadoxina-pirimetamina, uma pedra angular neste esforço de prevenção, está diminuindo com o aumento da resistência do parasita.
Novos medicamentos para IPTp estão sendo considerados, mas há desvantagens no uso presuntivo dos poucos antimaláricos eficazes restantes.
Uma abordagem alternativa pode envolver a triagem com testes de diagnóstico para direcionar melhor o tratamento antimalárico eficaz para mulheres assintomáticas com evidência laboratorial de infecção por malária.
A microscopia de luz do sangue materno periférico não detecta uma grande proporção de casos, e a PCR não está disponível nos serviços de saúde de rotina.
Evidências preliminares sugerem que a detecção do antígeno do parasita no sangue periférico pode fornecer um indicador preciso de infecções clinicamente significativas e prever os resultados da gravidez.
Portanto, a triagem com RDTs pode oferecer uma maneira precisa e prática de identificar mulheres grávidas que se beneficiarão da terapia direcionada para infecção por malária placentária.
Os limiares de detecção de antígenos variam amplamente entre os RDTs, e espera-se que a distribuição dos antígenos-alvo na circulação sanguínea periférica seja diferente; portanto, o valor potencial dos RDTs nessa população pode ser melhor estabelecido pela avaliação da detecção de parasitemia placentária para RDTs altamente caracterizados, permitindo que os resultados sejam extrapolados para outros produtos e programas.
O estudo aqui descrito é proposto para abordar esta questão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
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Tororo District
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Tororo, Tororo District, Uganda
- Tororo District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 44 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres que se apresentam para cuidados pré-natais de rotina no segundo e terceiro trimestres de gravidez, em clínicas pré-natais em ≥2 locais de intensidade de transmissão de malária variada em África
Descrição
Os critérios específicos de seleção de participantes incluem:
- Apresentar-se para atendimento após a aceleração e antes do início do trabalho de parto (ou seja, no segundo ou terceiro trimestre da gravidez)
- Idade entre 16 anos e 44 anos, inclusive
- Vontade e capacidade de acompanhar as visitas e atividades do estudo durante a gravidez e no parto
- Ausência de história de reação adversa grave a sulfas
- Ausência de história de reação adversa grave a medicamentos à base de artemisinina (dependendo da política nacional de tratamento da malária na gravidez)
- Ausência de infecção pelo HIV (tanto porque as diretrizes para prevenção da malária na gravidez para mulheres infectadas pelo HIV diferem daquelas para mulheres HIV negativas, quanto para evitar confundir os resultados da gravidez com complicações ou tratamentos relacionados ao HIV nesta avaliação inicial)
- Ausência de histórico ou complicações obstétricas atuais (por exemplo, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, hipertensão durante a gravidez, hemorragia pós-parto, evidência de gestação múltipla)
- Ausência de doença crónica (ex. diabetes mellitus, doença falciforme)
- Ausência de evidência de doença aguda grave que requeira internação ou encaminhamento
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Registro Hb ≥7 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão dos testes diagnósticos durante a gestação
Prazo: 2º trimestre de gravidez
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precisão dos RDTs, esfregaços de sangue e PCR da malária realizados no sangue periférico materno para diagnosticar ou prever a malária placentária durante a gestação
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2º trimestre de gravidez
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precisão dos testes diagnósticos durante a gestação
Prazo: 3º trimestre de gravidez
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precisão dos RDTs, esfregaços de sangue e PCR da malária realizados no sangue periférico materno para diagnosticar ou prever a malária placentária durante a gestação
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3º trimestre de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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associação de malária placentária com peso ao nascer infantil
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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associação de malária placentária com hemoglobina materna
Prazo: duas vezes durante a gestação e no parto
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duas vezes durante a gestação e no parto
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precisão dos testes de diagnóstico no momento do parto
Prazo: na entrega
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precisão dos RDTs de malária, esfregaços de sangue periférico e PCR realizados no sangue periférico materno para diagnosticar malária placentária no parto
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Investigador principal: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Diretor de estudo: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Diretor de estudo: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPC390
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