Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaria hurtige diagnostiske tests (RDT'er) under graviditet: Påvisning af placental malaria

22. april 2015 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Denne undersøgelse søger at afgøre, om screening af gravide kvinder for malaria med malaria-hurtige diagnostiske tests (RDT'er) kan påvise placentainfektion og forudsige risikoen for dårlige fødselsresultater på grund af malaria i områder med varieret malariatransmission i Afrika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Malariaforebyggende foranstaltninger for gravide kvinder er kritiske og tilgængelige, men effektiviteten af ​​intermitterende forebyggende behandling (IPTp) med sulfadoxin-pyrimethamin, en hjørnesten i denne forebyggelsesindsats, falder med stigende parasitresistens. Nye lægemidler til IPTp overvejes, men der er ulemper ved formodet brug af de få resterende effektive antimalariamidler. En alternativ tilgang kan involvere screening med diagnostiske tests for bedre at målrette effektiv antimalariabehandling til asymptomatiske kvinder med laboratoriebevis for malariainfektion. Lysmikroskopi af perifert moderblod går glip af en stor del af tilfældene, og PCR er ikke tilgængelig i rutinemæssig sundhedspleje. Foreløbige beviser tyder på, at påvisning af parasitantigen i perifert blod kan give en nøjagtig indikator for klinisk signifikante infektioner og forudsige graviditetsudfald. Derfor kan screening med RDT'er tilbyde en nøjagtig og praktisk måde at identificere gravide kvinder, som vil drage fordel af målrettet behandling for placenta malariainfektion. Antigendetektionstærskler varierer meget blandt RDT'er, og fordelingen af ​​målantigener i perifert blodcirkulation forventes at variere; derfor kan den potentielle værdi af RDT'er i denne population bedst fastslås ved at evaluere påvisningen af ​​placenta parasitæmi for højt karakteriserede RDT'er, hvilket gør det muligt at ekstrapolere resultater til andre produkter og programmer. Den her beskrevne undersøgelse er foreslået for at løse dette spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
  • Uganda
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Uganda
        • Tororo District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 44 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder præsenterer for rutinemæssig svangrepleje i graviditetens andet og tredje trimester, på svangreklinikker på ≥2 steder med varieret malariatransmissionsintensitet i Afrika

Beskrivelse

Specifikke kriterier for udvælgelse af deltagere omfatter:

  1. Præsenteres til pleje efter fremskyndelse og før påbegyndelse af fødslen (dvs. i andet eller tredje trimester af graviditeten)
  2. Alder mellem 16 år og 44 år inklusive
  3. Vilje og evne til at følge op med studiebesøg og aktiviteter gennem graviditetens varighed og ved fødslen
  4. Manglende historie med alvorlige bivirkninger af sulfa-lægemidler
  5. Manglende anamnese med alvorlige bivirkninger af artemisinin-baserede lægemidler (afhængigt af national politik for behandling af malaria under graviditet)
  6. Fravær af HIV-infektion (både fordi retningslinjer for malariaforebyggelse under graviditeten for HIV-inficerede kvinder adskiller sig fra dem for HIV-negative kvinder, og for at undgå forvirring af graviditetsresultater ved HIV-relaterede komplikationer eller behandlinger i denne tidlige evaluering)
  7. Fravær af historie med eller aktuelle obstetriske komplikationer (f. præeklampsi, eklampsi, hypertension under graviditet, blødning efter fødslen, tegn på multipel graviditet)
  8. Fravær af kronisk sygdom (f. diabetes mellitus, seglcellesygdom)
  9. Fravær af tegn på alvorlig akut sygdom, der kræver behandling eller henvisning
  10. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  11. Tilmelding Hb ≥7 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtighed af diagnostiske tests under graviditet
Tidsramme: 2. trimester af graviditeten
nøjagtighed af malaria RDT'er, blodudstrygninger og PCR udført på moderens perifere blod for at diagnosticere eller forudsige placenta malaria under graviditeten
2. trimester af graviditeten
nøjagtighed af diagnostiske tests under graviditet
Tidsramme: 3. trimester af graviditeten
nøjagtighed af malaria RDT'er, blodudstrygninger og PCR udført på moderens perifere blod for at diagnosticere eller forudsige placenta malaria under graviditeten
3. trimester af graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem placenta malaria og spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
sammenhæng mellem placenta malaria med maternel hæmoglobin
Tidsramme: to gange under drægtighed og ved fødslen
to gange under drægtighed og ved fødslen
nøjagtighed af diagnostiske tests ved levering
Tidsramme: ved levering
nøjagtighed af malaria RDT'er, udstrygninger af perifert blod og PCR udført på moderens perifere blod for at diagnosticere placental malaria ved fødslen
ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbejdspartnere

World Health Organization
World Bank
UNICEF
United Nations Development Programme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Ledende efterforsker: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Studieleder: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Studieleder: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner