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Malaria-Schnelltests (RDTs) in der Schwangerschaft: Nachweis von Plazenta-Malaria

22. April 2015 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob das Screening schwangerer Frauen auf Malaria mit Malaria-Schnelltests (RDTs) eine Plazentainfektion erkennen und das Risiko schlechter Geburtsergebnisse aufgrund von Malaria in Gebieten mit unterschiedlicher Malariaübertragung in Afrika vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Malaria-Präventionsmaßnahmen für schwangere Frauen sind von entscheidender Bedeutung und verfügbar, aber die Wirksamkeit der intermittierenden Präventivbehandlung (IPTp) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin, einem Eckpfeiler dieser Präventionsbemühungen, nimmt mit zunehmender Parasitenresistenz ab. Es werden neue Medikamente für IPTp in Betracht gezogen, aber der mutmaßliche Einsatz der wenigen verbliebenen wirksamen Malariamittel hat Nachteile. Ein alternativer Ansatz könnte ein Screening mit diagnostischen Tests umfassen, um eine wirksame Malariabehandlung besser auf asymptomatische Frauen mit Labornachweisen einer Malariainfektion auszurichten. Die Lichtmikroskopie von peripherem mütterlichem Blut übersieht einen großen Teil der Fälle, und PCR ist in der routinemäßigen Gesundheitsversorgung nicht verfügbar. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Nachweis von Parasitenantigenen im peripheren Blut einen genauen Indikator für klinisch signifikante Infektionen liefern und den Ausgang einer Schwangerschaft vorhersagen kann. Daher bietet das Screening mit RDTs möglicherweise eine genaue und praktische Möglichkeit, schwangere Frauen zu identifizieren, die von einer gezielten Therapie einer Plazenta-Malaria-Infektion profitieren. Die Schwellenwerte für den Antigennachweis variieren stark zwischen RDTs, und es wird erwartet, dass die Verteilung der Zielantigene im peripheren Blutkreislauf unterschiedlich ist. Daher kann der potenzielle Wert von RDTs in dieser Population am besten ermittelt werden, indem die Erkennung von Plazentaparasitämie für hochcharakterisierte RDTs bewertet wird, wodurch die Ergebnisse auf andere Produkte und Programme übertragen werden können. Die hier beschriebene Studie soll dieser Frage nachgehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
  • Uganda
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Uganda
        • Tororo District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 44 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge in Geburtskliniken an ≥2 Standorten mit unterschiedlicher Malariaübertragungsintensität in Afrika vorstellen

Beschreibung

Zu den spezifischen Auswahlkriterien für Teilnehmer gehören:

  1. Vorstellung zur Pflege nach der Wehentätigkeit und vor Einsetzen der Wehen (d. h. im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft)
  2. Alter zwischen 16 und 44 Jahren
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Schwangerschaft und bei der Entbindung an Studienbesuchen und Aktivitäten teilzunehmen
  4. Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen von Sulfadrogen in der Vorgeschichte
  5. Keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen auf Artemisinin-basierte Arzneimittel in der Vorgeschichte (abhängig von der nationalen Politik zur Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft)
  6. Fehlen einer HIV-Infektion (sowohl weil sich die Richtlinien zur Malariaprävention in der Schwangerschaft für HIV-infizierte Frauen von denen für HIV-negative Frauen unterscheiden, als auch um eine Verfälschung der Schwangerschaftsergebnisse durch HIV-bedingte Komplikationen oder Behandlungen in dieser frühen Bewertung zu vermeiden)
  7. Keine Vorgeschichte oder aktuelle geburtshilfliche Komplikationen (z. B. Präeklampsie, Eklampsie, Bluthochdruck während der Schwangerschaft, postpartale Blutung, Anzeichen einer Mehrlingsschwangerschaft)
  8. Fehlen einer chronischen Erkrankung (z.B. Diabetes mellitus, Sichelzellenanämie)
  9. Keine Hinweise auf eine schwere akute Erkrankung, die eine stationäre Behandlung oder Überweisung erfordert
  10. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  11. Aufnahme-Hb ≥7 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit diagnostischer Tests während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 2. Trimester der Schwangerschaft
Genauigkeit von Malaria-RDTs, Blutausstrichen und PCR, die mit mütterlichem peripherem Blut durchgeführt wurden, um Plazentamalaria während der Schwangerschaft zu diagnostizieren oder vorherzusagen
2. Trimester der Schwangerschaft
Genauigkeit diagnostischer Tests während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 3. Trimester der Schwangerschaft
Genauigkeit von Malaria-RDTs, Blutausstrichen und PCR, die mit mütterlichem peripherem Blut durchgeführt wurden, um Plazentamalaria während der Schwangerschaft zu diagnostizieren oder vorherzusagen
3. Trimester der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen plazentarer Malaria und dem Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Zusammenhang zwischen plazentarer Malaria und mütterlichem Hämoglobin
Zeitfenster: zweimal während der Schwangerschaft und bei der Entbindung
zweimal während der Schwangerschaft und bei der Entbindung
Genauigkeit der Diagnosetests bei der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Genauigkeit von Malaria-RDTs, peripheren Blutausstrichen und PCR, die an mütterlichem peripherem Blut durchgeführt wurden, um Plazentamalaria bei der Entbindung zu diagnostizieren
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Mitarbeiter

World Health Organization
World Bank
UNICEF
United Nations Development Programme

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Hauptermittler: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Studienleiter: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Studienleiter: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Hauptermittler: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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