- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01555255
Test diagnostici rapidi per la malaria (RDT) in gravidanza: rilevamento della malaria placentare
22 aprile 2015 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Questo studio cerca di determinare se lo screening delle donne incinte per la malaria con test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria possa rilevare l'infezione placentare e prevedere il rischio di scarsi esiti alla nascita a causa della malaria in aree di varia trasmissione della malaria in Africa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le misure di prevenzione della malaria per le donne incinte sono critiche e disponibili, ma l'efficacia del trattamento preventivo intermittente (IPTp) con sulfadossina-pirimetamina, una pietra miliare in questo sforzo di prevenzione, sta diminuendo con l'aumento della resistenza del parassita.
Si stanno prendendo in considerazione nuovi farmaci per l'IPTp, ma ci sono degli svantaggi nell'uso presuntivo dei pochi antimalarici efficaci rimasti.
Un approccio alternativo può comportare lo screening con test diagnostici per indirizzare meglio il trattamento antimalarico efficace alle donne asintomatiche con evidenza di laboratorio di infezione da malaria.
La microscopia ottica del sangue materno periferico non rileva gran parte dei casi e la PCR non è disponibile nelle strutture sanitarie di routine.
Prove preliminari suggeriscono che il rilevamento dell'antigene del parassita nel sangue periferico può fornire un indicatore accurato di infezioni clinicamente significative e predire gli esiti della gravidanza.
Pertanto, lo screening con RDT può offrire un modo accurato e pratico per identificare le donne in gravidanza che beneficeranno di una terapia mirata per l'infezione da malaria placentare.
Le soglie di rilevamento dell'antigene variano ampiamente tra RDT e si prevede che la distribuzione degli antigeni bersaglio nella circolazione sanguigna periferica differisca; pertanto, il valore potenziale degli RDT in questa popolazione può essere meglio stabilito valutando il rilevamento della parassitemia placentare per RDT altamente caratterizzati, consentendo l'estrapolazione dei risultati ad altri prodotti e programmi.
Lo studio qui descritto si propone di rispondere a questa domanda.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
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Tororo District
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Tororo, Tororo District, Uganda
- Tororo District Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che si presentano per cure prenatali di routine nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, presso cliniche prenatali in ≥2 siti di diversa intensità di trasmissione della malaria in Africa
Descrizione
I criteri specifici di selezione dei partecipanti includono:
- Presentarsi per cure dopo l'accelerazione e prima dell'inizio del travaglio (cioè nel secondo o terzo trimestre di gravidanza)
- Età compresa tra 16 anni e 44 anni inclusi
- Disponibilità e capacità di seguire visite di studio e attività per tutta la durata della gravidanza e al momento del parto
- Assenza di anamnesi di reazioni avverse gravi ai farmaci sulfamidici
- Assenza di anamnesi di reazioni avverse gravi ai farmaci a base di artemisinina (a seconda della politica nazionale sul trattamento della malaria in gravidanza)
- Assenza di infezione da HIV (sia perché le linee guida per la prevenzione della malaria in gravidanza per le donne con infezione da HIV differiscono da quelle per le donne HIV-negative, sia per evitare di confondere gli esiti della gravidanza con complicazioni o trattamenti correlati all'HIV in questa valutazione precoce)
- Assenza di complicazioni ostetriche in corso o in corso (ad es. pre-eclampsia, eclampsia, ipertensione durante la gravidanza, emorragia post-partum, evidenza di gestazione multipla)
- Assenza di malattie croniche (es. diabete mellito, anemia falciforme)
- Assenza di evidenza di malattia acuta grave che richieda la gestione ospedaliera o il rinvio
- Fornitura di consenso informato scritto
- Arruolamento Hb ≥7 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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accuratezza dei test diagnostici durante la gestazione
Lasso di tempo: 2° trimestre di gravidanza
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accuratezza di RDT, strisci di sangue e PCR per la malaria eseguiti su sangue periferico materno per diagnosticare o prevedere la malaria placentare durante la gestazione
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2° trimestre di gravidanza
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accuratezza dei test diagnostici durante la gestazione
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza
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accuratezza di RDT, strisci di sangue e PCR per la malaria eseguiti su sangue periferico materno per diagnosticare o prevedere la malaria placentare durante la gestazione
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3° trimestre di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione della malaria placentare con il peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: alla nascita
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alla nascita
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associazione della malaria placentare con l'emoglobina materna
Lasso di tempo: due volte durante la gestazione e al parto
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due volte durante la gestazione e al parto
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accuratezza dei test diagnostici al parto
Lasso di tempo: alla consegna
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accuratezza degli RDT della malaria, degli strisci di sangue periferico e della PCR eseguiti sul sangue periferico materno per diagnosticare la malaria placentare al momento del parto
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alla consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Investigatore principale: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Direttore dello studio: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Direttore dello studio: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Investigatore principale: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPC390
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