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Test diagnostici rapidi per la malaria (RDT) in gravidanza: rilevamento della malaria placentare

Questo studio cerca di determinare se lo screening delle donne incinte per la malaria con test diagnostici rapidi (RDT) per la malaria possa rilevare l'infezione placentare e prevedere il rischio di scarsi esiti alla nascita a causa della malaria in aree di varia trasmissione della malaria in Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Le misure di prevenzione della malaria per le donne incinte sono critiche e disponibili, ma l'efficacia del trattamento preventivo intermittente (IPTp) con sulfadossina-pirimetamina, una pietra miliare in questo sforzo di prevenzione, sta diminuendo con l'aumento della resistenza del parassita. Si stanno prendendo in considerazione nuovi farmaci per l'IPTp, ma ci sono degli svantaggi nell'uso presuntivo dei pochi antimalarici efficaci rimasti. Un approccio alternativo può comportare lo screening con test diagnostici per indirizzare meglio il trattamento antimalarico efficace alle donne asintomatiche con evidenza di laboratorio di infezione da malaria. La microscopia ottica del sangue materno periferico non rileva gran parte dei casi e la PCR non è disponibile nelle strutture sanitarie di routine. Prove preliminari suggeriscono che il rilevamento dell'antigene del parassita nel sangue periferico può fornire un indicatore accurato di infezioni clinicamente significative e predire gli esiti della gravidanza. Pertanto, lo screening con RDT può offrire un modo accurato e pratico per identificare le donne in gravidanza che beneficeranno di una terapia mirata per l'infezione da malaria placentare. Le soglie di rilevamento dell'antigene variano ampiamente tra RDT e si prevede che la distribuzione degli antigeni bersaglio nella circolazione sanguigna periferica differisca; pertanto, il valore potenziale degli RDT in questa popolazione può essere meglio stabilito valutando il rilevamento della parassitemia placentare per RDT altamente caratterizzati, consentendo l'estrapolazione dei risultati ad altri prodotti e programmi. Lo studio qui descritto si propone di rispondere a questa domanda.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Uganda
        • Tororo District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 44 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che si presentano per cure prenatali di routine nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, presso cliniche prenatali in ≥2 siti di diversa intensità di trasmissione della malaria in Africa

Descrizione

I criteri specifici di selezione dei partecipanti includono:

  1. Presentarsi per cure dopo l'accelerazione e prima dell'inizio del travaglio (cioè nel secondo o terzo trimestre di gravidanza)
  2. Età compresa tra 16 anni e 44 anni inclusi
  3. Disponibilità e capacità di seguire visite di studio e attività per tutta la durata della gravidanza e al momento del parto
  4. Assenza di anamnesi di reazioni avverse gravi ai farmaci sulfamidici
  5. Assenza di anamnesi di reazioni avverse gravi ai farmaci a base di artemisinina (a seconda della politica nazionale sul trattamento della malaria in gravidanza)
  6. Assenza di infezione da HIV (sia perché le linee guida per la prevenzione della malaria in gravidanza per le donne con infezione da HIV differiscono da quelle per le donne HIV-negative, sia per evitare di confondere gli esiti della gravidanza con complicazioni o trattamenti correlati all'HIV in questa valutazione precoce)
  7. Assenza di complicazioni ostetriche in corso o in corso (ad es. pre-eclampsia, eclampsia, ipertensione durante la gravidanza, emorragia post-partum, evidenza di gestazione multipla)
  8. Assenza di malattie croniche (es. diabete mellito, anemia falciforme)
  9. Assenza di evidenza di malattia acuta grave che richieda la gestione ospedaliera o il rinvio
  10. Fornitura di consenso informato scritto
  11. Arruolamento Hb ≥7 g/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza dei test diagnostici durante la gestazione
Lasso di tempo: 2° trimestre di gravidanza
accuratezza di RDT, strisci di sangue e PCR per la malaria eseguiti su sangue periferico materno per diagnosticare o prevedere la malaria placentare durante la gestazione
2° trimestre di gravidanza
accuratezza dei test diagnostici durante la gestazione
Lasso di tempo: 3° trimestre di gravidanza
accuratezza di RDT, strisci di sangue e PCR per la malaria eseguiti su sangue periferico materno per diagnosticare o prevedere la malaria placentare durante la gestazione
3° trimestre di gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione della malaria placentare con il peso alla nascita del bambino
Lasso di tempo: alla nascita
alla nascita
associazione della malaria placentare con l'emoglobina materna
Lasso di tempo: due volte durante la gestazione e al parto
due volte durante la gestazione e al parto
accuratezza dei test diagnostici al parto
Lasso di tempo: alla consegna
accuratezza degli RDT della malaria, degli strisci di sangue periferico e della PCR eseguiti sul sangue periferico materno per diagnosticare la malaria placentare al momento del parto
alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Investigatore principale: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Direttore dello studio: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Direttore dello studio: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Investigatore principale: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC390

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