Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-тесты на малярию (ДЭТ) при беременности: выявление плацентарной малярии

22 апреля 2015 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли скрининг беременных женщин на малярию с помощью экспресс-тестов для диагностики малярии (ДЭТ) выявить плацентарную инфекцию и предсказать риск неблагоприятных исходов родов из-за малярии в районах Африки с различной передачей малярии.

Обзор исследования

Подробное описание

Меры профилактики малярии для беременных женщин имеют решающее значение и доступны, но эффективность периодического профилактического лечения (IPTp) сульфадоксин-пириметамином, являющегося краеугольным камнем в этих усилиях по профилактике, снижается по мере повышения резистентности паразитов. Рассматриваются новые препараты для лечения ИПТп, но предполагаемое использование нескольких оставшихся эффективных противомалярийных средств имеет свои недостатки. Альтернативный подход может включать скрининг с помощью диагностических тестов, чтобы лучше нацелить эффективное противомалярийное лечение на бессимптомных женщин с лабораторными признаками малярийной инфекции. Световая микроскопия периферической материнской крови пропускает большую часть случаев, а ПЦР недоступна в обычных медицинских учреждениях. Предварительные данные свидетельствуют о том, что обнаружение антигена паразита в периферической крови может обеспечить точный индикатор клинически значимых инфекций и предсказать исходы беременности. Таким образом, скрининг с помощью ДЭТ может предложить точный и практичный способ выявления беременных женщин, которым будет полезна таргетная терапия плацентарной малярийной инфекции. Пороги обнаружения антигенов широко различаются среди ДЭТ, и ожидается, что распределение целевых антигенов в периферическом кровообращении будет различным; таким образом, потенциальную ценность ДЭТ в этой популяции можно лучше всего установить путем оценки обнаружения плацентарной паразитемии для хорошо охарактеризованных ДЭТ, что позволяет экстраполировать результаты на другие продукты и программы. Описанное здесь исследование предлагается для решения этого вопроса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1205

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Уганда
        • Tororo District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 44 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, обращающиеся за плановой дородовой помощью во втором и третьем триместрах беременности в дородовых консультациях в ≥2 местах с различной интенсивностью передачи малярии в Африке

Описание

Конкретные критерии отбора участников включают:

  1. Обращение за медицинской помощью после стимуляции и до начала родов (т. е. во втором или третьем триместре беременности)
  2. Возраст от 16 лет до 44 лет включительно
  3. Готовность и способность участвовать в ознакомительных поездках и мероприятиях на протяжении всей беременности и во время родов.
  4. Отсутствие в анамнезе серьезных побочных реакций на сульфаниламидные препараты
  5. Отсутствие в анамнезе серьезных побочных реакций на препараты на основе артемизинина (в зависимости от национальной политики лечения малярии во время беременности)
  6. Отсутствие ВИЧ-инфекции (как из-за того, что рекомендации по профилактике малярии во время беременности для ВИЧ-инфицированных женщин отличаются от рекомендаций для ВИЧ-отрицательных женщин, так и для того, чтобы избежать искажения исходов беременности осложнениями или лечением, связанными с ВИЧ, в этой ранней оценке)
  7. Отсутствие в анамнезе или текущих акушерских осложнений (например, преэклампсия, эклампсия, артериальная гипертензия во время беременности, послеродовое кровотечение, признаки многоплодной беременности)
  8. Отсутствие хронических заболеваний (например, сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия)
  9. Отсутствие признаков тяжелого острого заболевания, требующего стационарного лечения или направления к врачу.
  10. Предоставление письменного информированного согласия
  11. Регистрация Hb ≥7 г/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность диагностических тестов во время беременности
Временное ограничение: 2-й триместр беременности
точность ДЭТ малярии, мазков крови и ПЦР, выполненных на периферической крови матери, для диагностики или прогнозирования плацентарной малярии во время беременности
2-й триместр беременности
точность диагностических тестов во время беременности
Временное ограничение: 3 триместр беременности
точность ДЭТ малярии, мазков крови и ПЦР, выполненных на периферической крови матери, для диагностики или прогнозирования плацентарной малярии во время беременности
3 триместр беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь плацентарной малярии с массой тела новорожденного
Временное ограничение: при рождении
при рождении
связь плацентарной малярии с материнским гемоглобином
Временное ограничение: дважды во время беременности и в родах
дважды во время беременности и в родах
точность диагностических тестов при родах
Временное ограничение: при доставке
точность ДЭТ на малярию, мазков периферической крови и ПЦР, выполненных на периферической крови матери, для диагностики плацентарной малярии при родах
при доставке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Главный следователь: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Директор по исследованиям: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Директор по исследованиям: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Главный следователь: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться