Malarian nopeat diagnostiset testit (RDT) raskauden aikana: istukan malarian havaitseminen
keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voiko raskaana olevien naisten malarian seulonta malarian pikadiagnostisilla testeillä havaita istukkainfektion ja ennustaa malarian aiheuttamien huonojen synnytysten riskiä alueilla, joilla malarian leviäminen on vaihtelevaa Afrikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Malarian ehkäisytoimenpiteet raskaana oleville naisille ovat kriittisiä ja saatavilla, mutta sulfadoksiini-pyrimetamiinilla, tämän ehkäisytyön kulmakivellä, ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon (IPTp) tehokkuus heikkenee loisten vastustuskyvyn lisääntyessä.
Uusia IPTp-lääkkeitä harkitaan, mutta muutamien jäljellä olevien tehokkaiden malarialääkkeiden oletetulla käytöllä on haittoja.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa voi sisältää seulonnan diagnostisilla testeillä tehokkaan malarialääkkeen kohdentamiseksi paremmin oireettomille naisille, joilla on laboratoriotodisteita malariainfektiosta.
Äidin ääreisveren valomikroskopia jättää huomiotta suuren osan tapauksista, eikä PCR ole käytettävissä rutiininomaisissa terveydenhuollon olosuhteissa.
Alustavat todisteet viittaavat siihen, että loisen antigeenin havaitseminen ääreisverestä voi tarjota tarkan indikaattorin kliinisesti merkittävistä infektioista ja ennustaa raskauden tuloksia.
Siksi RDT-seulonta voi tarjota tarkan ja käytännöllisen tavan tunnistaa raskaana olevat naiset, jotka hyötyvät kohdistetusta istukan malariainfektion hoidosta.
Antigeenin havaitsemiskynnykset vaihtelevat suuresti RDT:iden välillä, ja kohdeantigeenien jakautumisen perifeerisessä verenkierrossa odotetaan vaihtelevan; Siksi RDT:iden mahdollinen arvo tässä populaatiossa voidaan parhaiten määrittää arvioimalla istukan loisten havaitseminen hyvin karakterisoiduista RDT:istä, jolloin tulokset voidaan ekstrapoloida muihin tuotteisiin ja ohjelmiin.
Tässä kuvattua tutkimusta ehdotetaan tämän kysymyksen ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
- IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
-
-
-
-
Tororo District
-
Tororo, Tororo District, Uganda
- Tororo District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 44 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka hakeutuvat rutiininomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella synnytysklinikoilla ≥ 2 paikassa, joissa malarian leviämisintensiteetti vaihtelee Afrikassa
Kuvaus
Erityisiä osallistujien valintakriteereitä ovat:
- Esitetään hoitoon nopeuttamisen jälkeen ja ennen synnytyksen alkamista (eli raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella)
- Ikä 16-44 vuotta mukaan lukien
- Halu ja kyky seurata opintokäyntejä ja aktiviteetteja raskauden ajan ja synnytyksen aikana
- Sulfalääkkeiden vakavien haittavaikutusten puuttuminen historiasta
- Artemisiniinipohjaisten lääkkeiden vakavien haittavaikutusten puuttuminen (riippuen kansallisesta malarian hoitoa raskauden aikana koskevasta politiikasta)
- HIV-infektion puuttuminen (sekä siksi, että HIV-tartunnan saaneiden naisten raskaudenaikainen malarian ehkäisyohjeet eroavat HIV-negatiivisten naisten ohjeista, että HIV:hen liittyvien komplikaatioiden tai hoitojen sekoittamisen välttämiseksi tässä varhaisessa arvioinnissa)
- Aiempien tai nykyisten synnytyskomplikaatioiden puuttuminen (esim. preeklampsia, eklampsia, kohonnut verenpaine raskauden aikana, synnytyksen jälkeinen verenvuoto, merkkejä monisikiöistä)
- Kroonisen sairauden puuttuminen (esim. diabetes mellitus, sirppisolusairaus)
- Todisteiden puuttuminen vakavasta akuutista sairaudesta, joka vaatii sairaalahoitoa tai lähetettä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Ilmoittautuminen Hb ≥7 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostisten testien tarkkuus raskauden aikana
Aikaikkuna: 2 raskauden kolmannes
|
äidin ääreisverestä suoritettujen malarian RDT:iden, verikokeiden ja PCR:n tarkkuus istukan malarian diagnosoimiseksi tai ennustamiseksi raskauden aikana
|
2 raskauden kolmannes
|
|
diagnostisten testien tarkkuus raskauden aikana
Aikaikkuna: 3 raskauden kolmannes
|
äidin ääreisverestä suoritettujen malarian RDT:iden, verikokeiden ja PCR:n tarkkuus istukan malarian diagnosoimiseksi tai ennustamiseksi raskauden aikana
|
3 raskauden kolmannes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
istukan malarian yhteys lapsen syntymäpainoon
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
istukan malarian yhteys äidin hemoglobiiniin
Aikaikkuna: kahdesti raskauden ja synnytyksen aikana
|
kahdesti raskauden ja synnytyksen aikana
|
|
|
diagnostisten testien tarkkuus toimitushetkellä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
malarian RDT:n, perifeerisen veren sivelynäytteen ja äidin ääreisveren PCR:n tarkkuus istukan malarian diagnosoimiseksi synnytyksen yhteydessä
|
toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
- Päätutkija: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Opintojohtaja: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
- Opintojohtaja: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
- Päätutkija: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC390
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .