Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie testy diagnostyczne malarii (RDT) w ciąży: wykrywanie malarii łożyskowej

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy badania przesiewowe kobiet w ciąży pod kątem malarii za pomocą szybkich testów diagnostycznych malarii (RDT) mogą wykryć infekcję łożyska i przewidzieć ryzyko złych wyników porodu z powodu malarii na obszarach o zróżnicowanej transmisji malarii w Afryce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Środki zapobiegania malarii dla kobiet w ciąży są krytyczne i dostępne, ale skuteczność przerywanego leczenia zapobiegawczego (IPTp) za pomocą sulfadoksyno-pirymetaminy, kamienia węgielnego w tych wysiłkach zapobiegawczych, spada wraz ze wzrostem oporności pasożytów. Rozważane są nowe leki na IPTp, ale domniemane stosowanie kilku pozostałych skutecznych leków przeciwmalarycznych ma wady. Alternatywne podejście może obejmować badania przesiewowe za pomocą testów diagnostycznych w celu lepszego ukierunkowania skutecznego leczenia przeciwmalarycznego na bezobjawowe kobiety z laboratoryjnymi dowodami zakażenia malarią. Mikroskopia świetlna krwi obwodowej matki pomija dużą część przypadków, a PCR jest niedostępny w rutynowych placówkach opieki zdrowotnej. Wstępne dowody sugerują, że wykrycie antygenu pasożyta we krwi obwodowej może stanowić dokładny wskaźnik klinicznie istotnych infekcji i przewidywać przebieg ciąży. Dlatego badania przesiewowe za pomocą RDT mogą stanowić dokładny i praktyczny sposób identyfikacji kobiet w ciąży, które odniosą korzyści z terapii celowanej w zakażeniu malarią łożyskową. Progi wykrywania antygenów różnią się znacznie w różnych RDT i oczekuje się, że dystrybucja docelowych antygenów w krążeniu krwi obwodowej będzie się różnić; w związku z tym potencjalną wartość RDT w tej populacji można najlepiej ustalić, oceniając wykrywanie parazytemii łożyskowej dla wysoce scharakteryzowanych RDT, umożliwiając ekstrapolację wyników na inne produkty i programy. Opisane tutaj badanie ma na celu odpowiedź na to pytanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1205

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
  • Uganda
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Uganda
        • Tororo District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 44 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się na rutynową opiekę przedporodową w drugim i trzecim trymestrze ciąży w poradniach prenatalnych w ≥2 miejscach o różnym nasileniu transmisji malarii w Afryce

Opis

Szczegółowe kryteria wyboru uczestników obejmują:

  1. Zgłoszenie do opieki po przyspieszeniu i przed rozpoczęciem porodu (tj. w drugim lub trzecim trymestrze ciąży)
  2. Wiek od 16 do 44 lat włącznie
  3. Chęć i zdolność do kontynuacji wizyt studyjnych i zajęć przez cały okres ciąży i poród
  4. Brak historii poważnych działań niepożądanych na leki sulfonamidowe
  5. Brak historii poważnych działań niepożądanych na leki na bazie artemizyny (w zależności od krajowej polityki dotyczącej leczenia malarii w czasie ciąży)
  6. Brak zakażenia wirusem HIV (zarówno dlatego, że wytyczne dotyczące zapobiegania malarii w czasie ciąży dla kobiet zakażonych wirusem HIV różnią się od tych dla kobiet niezakażonych wirusem HIV, a także w celu uniknięcia zakwestionowania wyników ciąży przez powikłania lub leczenie związane z HIV w tej wczesnej ocenie)
  7. Brak historii lub aktualnych powikłań położniczych (np. stan przedrzucawkowy, rzucawka, nadciśnienie w czasie ciąży, krwotok poporodowy, objawy ciąży mnogiej)
  8. Brak chorób przewlekłych (np. cukrzyca, anemia sierpowata)
  9. Brak dowodów na ciężką ostrą chorobę wymagającą leczenia szpitalnego lub skierowania
  10. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  11. Rejestracja Hb ≥7 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność testów diagnostycznych w czasie ciąży
Ramy czasowe: II trymestr ciąży
dokładność RDTs, rozmazów krwi i PCR wykonywanych na krwi obwodowej matki w celu diagnozowania lub przewidywania malarii łożyskowej podczas ciąży
II trymestr ciąży
dokładność testów diagnostycznych w czasie ciąży
Ramy czasowe: III trymestr ciąży
dokładność RDTs, rozmazów krwi i PCR wykonywanych na krwi obwodowej matki w celu diagnozowania lub przewidywania malarii łożyskowej podczas ciąży
III trymestr ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek malarii łożyskowej z masą urodzeniową noworodka
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
związek malarii łożyskowej z matczyną hemoglobiną
Ramy czasowe: dwa razy w czasie ciąży i przy porodzie
dwa razy w czasie ciąży i przy porodzie
dokładność badań diagnostycznych przy porodzie
Ramy czasowe: przy dostawie
dokładność RDTs, rozmazów krwi obwodowej i PCR wykonanych na krwi obwodowej matki w celu zdiagnozowania malarii łożyskowej przy porodzie
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Współpracownicy

World Health Organization
World Bank
UNICEF
United Nations Development Programme

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Główny śledczy: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Dyrektor Studium: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Główny śledczy: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC390

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj