Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Malaria Rapid Diagnostic Tests (RDT's) tijdens de zwangerschap: detectie van placentale malaria

22 april 2015 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Deze studie probeert vast te stellen of het screenen van zwangere vrouwen op malaria met malaria-snelle diagnostische tests (RDT's) placenta-infectie kan detecteren en het risico op slechte geboorte-uitkomsten als gevolg van malaria kan voorspellen in gebieden met een gevarieerde malaria-overdracht in Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Malariapreventiemaatregelen voor zwangere vrouwen zijn van cruciaal belang en beschikbaar, maar de effectiviteit van intermitterende preventieve behandeling (IPTp) met sulfadoxine-pyrimethamine, een hoeksteen in deze preventie-inspanning, neemt af naarmate de resistentie tegen parasieten toeneemt. Er worden nieuwe medicijnen voor IPTp overwogen, maar er kleven nadelen aan het vermoedelijke gebruik van de weinige overgebleven effectieve antimalariamiddelen. Een alternatieve benadering kan bestaan ​​uit screening met diagnostische tests om een ​​doeltreffende antimalariabehandeling beter te richten op asymptomatische vrouwen met laboratoriumbewijs van malaria-infectie. Lichtmicroscopie van perifeer maternaal bloed mist een groot deel van de gevallen en PCR is niet beschikbaar in routinematige gezondheidszorginstellingen. Voorlopig bewijs suggereert dat detectie van parasietantigeen in perifeer bloed een nauwkeurige indicator kan zijn van klinisch significante infecties en zwangerschapsuitkomsten kan voorspellen. Daarom kan screening met RDT's een nauwkeurige en praktische manier zijn om zwangere vrouwen te identificeren die baat zullen hebben bij gerichte therapie voor placentale malaria-infectie. Antigeendetectiedrempels variëren sterk tussen RDT's, en de distributie van doelantigenen in perifere bloedcirculatie zal naar verwachting verschillen; daarom kan de potentiële waarde van RDT's in deze populatie het beste worden vastgesteld door de detectie van placentaparasitairemie te evalueren voor sterk gekarakteriseerde RDT's, waardoor de resultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar andere producten en programma's. Het hier beschreven onderzoek wordt voorgesteld om deze vraag te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1205

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01BP 545
        • IRSS, Direction Régionale de l'Ouest
  • Oeganda
    • Tororo District
      • Tororo, Tororo District, Oeganda
        • Tororo District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 44 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die zich presenteren voor routinematige prenatale zorg in het tweede en derde trimester van de zwangerschap, in prenatale klinieken op ≥2 locaties met een gevarieerde malaria-overdrachtsintensiteit in Afrika

Beschrijving

Specifieke selectiecriteria voor deelnemers zijn onder meer:

  1. Aanbieden voor zorg na bevruchting en voor het begin van de bevalling (d.w.z. in het tweede of derde trimester van de zwangerschap)
  2. Leeftijd tussen 16 jaar en 44 jaar, inclusief
  3. Bereidheid en het vermogen om studiebezoeken en -activiteiten op te volgen tijdens de zwangerschap en bij de bevalling
  4. Afwezigheid van een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van sulfamedicijnen
  5. Afwezigheid van een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen op basis van artemisinine (afhankelijk van het nationale beleid inzake de behandeling van malaria tijdens de zwangerschap)
  6. Afwezigheid van hiv-infectie (zowel omdat richtlijnen voor malariapreventie tijdens de zwangerschap voor hiv-geïnfecteerde vrouwen verschillen van die voor hiv-negatieve vrouwen, als om te voorkomen dat de zwangerschapsuitkomsten worden verstoord door hiv-gerelateerde complicaties of behandelingen in deze vroege evaluatie)
  7. Afwezigheid van voorgeschiedenis van of huidige verloskundige complicaties (bijv. pre-eclampsie, eclampsie, hypertensie tijdens de zwangerschap, bloeding na de bevalling, tekenen van meerlingzwangerschap)
  8. Afwezigheid van chronische ziekte (bijv. diabetes mellitus, sikkelcelziekte)
  9. Afwezigheid van bewijs van ernstige acute ziekte die intramurale behandeling of verwijzing vereist
  10. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  11. Registratie Hb ≥7 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van diagnostische tests tijdens de dracht
Tijdsspanne: 2e trimester van de zwangerschap
nauwkeurigheid van malaria-RDT's, bloeduitstrijkjes en PCR uitgevoerd op maternaal perifeer bloed om placentale malaria tijdens de zwangerschap te diagnosticeren of te voorspellen
2e trimester van de zwangerschap
nauwkeurigheid van diagnostische tests tijdens de dracht
Tijdsspanne: 3e trimester van de zwangerschap
nauwkeurigheid van malaria-RDT's, bloeduitstrijkjes en PCR uitgevoerd op maternaal perifeer bloed om placentale malaria tijdens de zwangerschap te diagnosticeren of te voorspellen
3e trimester van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
associatie van placentale malaria met het geboortegewicht van het kind
Tijdsspanne: bij de geboorte
bij de geboorte
associatie van placentale malaria met maternale hemoglobine
Tijdsspanne: twee keer tijdens de dracht en bij de bevalling
twee keer tijdens de dracht en bij de bevalling
nauwkeurigheid van diagnostische tests bij aflevering
Tijdsspanne: bij aflevering
nauwkeurigheid van malaria-RDT's, perifere bloeduitstrijkjes en PCR uitgevoerd op maternaal perifeer bloed om placentale malaria bij de bevalling te diagnosticeren
bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Medewerkers

World Health Organization
World Bank
UNICEF
United Nations Development Programme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi A Hopkins, MD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Kampala, Uganda
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Bosco Ouedraogo, MD, PhD, IRSS, Direction Regionale de l'Ouest, Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
  • Studie directeur: David Bell, MBBS, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics, Geneva, Switzerland
  • Studie directeur: Jane Cunningham, MD, UNICEF/UNDP/World Bank/WHO Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), Geneva, Switzerland
  • Hoofdonderzoeker: Miriam Nakalembe, MBChB, Makerere University Faculty of Medicine, Kampala, Uganda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC390

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren