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虚血性心不全に対するQishen Yiqi点滴丸薬による補完治療の臨床評価 (CACT-IHF)

2013年3月19日 更新者：Jingyuan Mao、State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

虚血性心不全に対する Qishen Yiqi 点滴丸薬による補完治療の臨床評価 (CACT-IHF) ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照試験

CACT-IHF は、虚血性心不全の治療における Qishen Yiqi 点滴丸薬の臨床有効性と安全性を評価することを目的としています。 診断、包含および除外基準を満たしているこの研究では、中国の35の上流病院から640人の症例を募集し、中央無作為化サービスによって患者を2つのグループ（治療グループと対照グループ）に分けることを計画している。 治療グループには、標準化された西洋薬に加えて、Qishen Yiqi 点滴丸薬 1 袋 (0.52 g/袋) が 1 日 3 回投与されます。 一方、対照群には、標準化された西洋薬に加えて、Qishen Yiqi 点滴丸薬ダミー 1 袋 (0.52g/袋) を 1 日 3 回投与します。 有効性指標には、一次指標 (6 分間の歩行テスト) と二次指標が含まれます: 全死因死亡、心不全による緊急/再入院、心血管疾患による再入院の頻度、急性冠症候群、重症度からなる複合エンドポイント不整脈、心臓ショック、血行再建、脳卒中、肺塞栓症および末梢血管発症など。脳ナトリウム利尿ペプチド;心エコー検査;心胸郭比。 NYHA 心機能分類;ミネソタ州の生活の質の尺度。 4 つの伝統的な中国医学 (TCM) 診断方法からのスコア)。 他の指標には、血中コレステロール、トリグリセリド、高密度コレステロール、低密度コレステロールなどがあります。 安全性指標には、血圧、心拍数、血液および尿の定期検査、肝臓および腎機能検査、血清電解質、心電図、有害事象が含まれます。 すべての患者は6か月間介入薬物治療を受けることになります。 採用後1、3、6、9、12ヶ月目にフォローアップが必要です。 すべての患者は研究終了まで追跡調査されます（研究に参加した最後の症例の12か月目を指します）。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

640

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Anhui、中国
        • 募集
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Dong Fang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 募集
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • コンタクト：
          • Huan Liu, Dr.
        • 副調査官：
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tian Jin Chest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 募集
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Wang, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から79歳まで

  • 虚血性心不全患者：

    • 修正シンプソン法による心エコー検査により測定されたLVEFが45%以下である
    • -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または/または冠動脈バイパス移植（CABG）の有無にかかわらず、以前の心筋梗塞の病歴。
    • 冠動脈血管造影 (CAG) または冠動脈 CTA では、血行再建の有無にかかわらず、主要な冠動脈の少なくとも 1 つに 50% 以上の狭窄が示されており、研究者はこれが心不全と密接に関連していると考えています。
    • 呼吸困難、疲労、体液貯留（浮腫）などの有無にかかわらず。
  • 心不全の病歴、または少なくとも3か月以上心不全の症状が存在する。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II から IV。
  • 提出されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 急性心不全または慢性心不全の急性増悪

  • 以下の疾患をお持ちの方。

    • 30日以内の急性冠症候群
    • 6か月以内の血行再建療法
    • 収縮期血圧180mmHg以上および/または拡張期血圧110mmHg以上の制御されていない高血圧
    • ペースメーカーの植込みを伴わない2度2型以上の洞房/房室ブロック、または制御不能な悪性不整脈
    • 拡張型心筋症
    • 肥大型閉塞性心筋症
    • 心筋炎
    • 肺動脈塞栓症
    • 重度の心臓弁膜症
    • 肺心疾患
    • 6か月以内の脳卒中
  • 心臓再同期療法
  • 7日以内に利尿薬、強心薬、または血管拡張薬を静脈内投与した
  • 甲状腺機能亢進症などの重度の内分泌疾患
  • 悪性腫瘍の既往
  • ヘモグロビン(HB)≤ 9g/dl
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍
  • 血清クレアチニン > 265 μmol/L
  • 精神障害
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中である
  • 介入薬に対するアレルギーの疑いがある、または明らかである
  • 2か月以内に他の治験に参加した
  • 身体障害により自力歩行ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Qishen Yiqi 点滴丸薬ダミー
薬：Qishen Yiqi 点滴丸薬ダミー
最初の 6 か月間は通常の西洋薬に加えて、Qishen Yiqi 点滴丸薬ダミー 1 パケット (0.52 g) を 1 日 3 回投与し、その後の 6 か月間は通常の西洋薬のみを投与します。
実験的：チーシェン・イーチー点滴丸薬
薬：チーシェン・イーチー点滴丸薬
最初の 6 か月間は通常の西洋薬に加えて、Qishen Yiqi 点滴丸薬 1 包 (0.52 g) を 1 日 3 回投与し、その後の 6 か月間は通常の西洋薬のみを投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6MWTの距離
時間枠：0ヶ月
0ヶ月
6MWT
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目
6MWT
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイント
時間枠：1、3、6、9、12ヶ月目
全死亡、心不全による緊急/再入院の頻度、心血管疾患による再入院の頻度、急性冠症候群、重篤な不整脈、心臓ショック、血行再建、脳卒中、肺塞栓症および末梢血管発症など。
1、3、6、9、12ヶ月目
脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：0.6ヶ月目
0.6ヶ月目
心エコー検査
時間枠：0.6ヶ月目
0.6ヶ月目
心胸郭比(CR)
時間枠：0.6ヶ月目
0.6ヶ月目
心機能分類、NYHA
時間枠：0、1、3、6、9、12ヶ月目
0、1、3、6、9、12ヶ月目
ミネソタ州の生活の質の尺度
時間枠：0、1、3、6、9、12ヶ月目
0、1、3、6、9、12ヶ月目
4つの中医学診断法のスコア
時間枠：0、1、3、6、9、12ヶ月目
0、1、3、6、9、12ヶ月目
血液および尿の定期検査、肝臓および腎機能検査、血清電解質、心電図（ECG）
時間枠：0、3、6ヶ月目
0、3、6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

捜査官

  • 主任研究者：Jingyuan Mao, Dr.、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年9月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月19日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201007001-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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