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芪参益气滴丸辅助治疗缺血性心力衰竭的临床评价 (CACT-IHF)

2013年3月19日 更新者：Jingyuan Mao、State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

芪参益气滴丸辅助治疗缺血性心力衰竭的临床评价（CACT-IHF）随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验

CACT-IHF旨在评价芪参益气滴丸治疗缺血性心力衰竭的临床疗效和安全性。 符合诊断、纳入和排除标准的研究计划从中国35家甲级医院招募640例患者，通过集中随机化服务分为两组（治疗组和对照组）。 治疗组在常规西药基础上加服芪参益气滴丸1袋(0.52g/袋)，一日3次。 而对照组在标准西药基础上加服芪参益气滴丸假人1袋（0.52g/袋），一日3次。 疗效指标包括主要指标（6 分钟步行试验）和次要指标：复合终点包括全因死亡、因 HF 急诊/再入院、因心血管疾病再入院频率、急性冠脉综合征、严重心律失常、心源性休克、血运重建、中风、肺栓塞和周围血管事件等；脑利钠肽；超声心动图；心胸比； NYHA心功能分级；明尼苏达生活质量量表；四种中医 (TCM) 诊断方法的分数）。 其他指标包括血胆固醇、甘油三酯、高密度胆固醇和低密度胆固醇。 安全指标包括血压、心率、血尿常规、肝肾功能检查、血清电解质、心电图和不良反应。 所有患者均接受为期6个月的介入药物治疗。 入组后第1、3、6、9、12个月需随访。 对所有患者进行随访，直至研究结束（指最后一名纳入研究的病例的第 12 个月）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

640

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Anhui、中国
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of Anhui University of TCM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaohua Dai, Dr.
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Dong Fang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang Wu, Dr.
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jian Zhang, Prof
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongxu Liu, Prof
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yang Miao, Dr.
    • Guangdong
      • Guangdong、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial Hospital of TCM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Huanlin Wu, Prof
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of TCM College Guiyang
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tao Xu, Dr.
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • 252 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuebin Cao, Dr.
    • Heilongjiang
      • Heilongjiang、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The 1st Affiliated Hospital of Heilongjiang Traditional Chinese Medicine University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yabin Zhou, Prof
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mingjun Zhu, Dr.
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Nanhua Hospital of Nanhua University
        • 接触：
          • Huan Liu, Dr.
        • 副研究员：
          • Xiaofeng Ma, Dr.
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaohu Chen, Dr.
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Hospital of T.C.M
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ning Gu, Dr.
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhongyong Liu, Dr.
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaqiu Jiang, Dr.
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yue Deng, Dr.
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaojuan Bai, Dr.
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suning Chen, Prof
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fengrong Wang, Dr.
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bo Dong, Dr.
    • Shaanxi
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yonggang Wang, Dr.
    • Shandong
      • Shandong、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Province Traditional Chinese Medicine University Affiliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yitao Xue
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Affiliated to The Shanghai Jiao Tong University Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fengru Zhang, Dr.
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Shuguang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaolong Wang, Dr.
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Shan Xi Province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tianfu Niu, Dr.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • Teaching Hospital of Chengdu University of TCM
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weixing Wang, Dr.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Medical College of Chinese People's Armed Police Forces
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tiemin Jiang, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jingyuan Mao, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Second affiliated hospital of Tianjin university of tcm
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yingqiang Zhao, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruyu Yuan, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tian Jin Chest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shutao Chen, Dr.
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affliated Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruihong Fan, Dr.
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • Traditional Chinese Medical Hospital of Xinjiang Uyghur Autonomous Region
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiaofeng Wang, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40 至 79 岁

  • 缺血性心力衰竭患者：

    • LVEF 小于或等于 45%，通过超声心动图在改良的 Simpson 方法中测量
    • 有或没有经皮冠状动脉介入治疗（PCI）或/和冠状动脉旁路移植术（CABG）的既往心肌梗死病史；
    • 冠状动脉造影（CAG）或冠状动脉CTA显示至少1条主要冠状动脉狭窄≥50%，有或无血运重建，研究者认为与心力衰竭密切相关；
    • 有无呼吸困难、乏力及体液潴留（水肿）等。
  • 心力衰竭病史或出现心力衰竭症状至少 3 个月；
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II 至 IV 级；
  • 提交知情同意书

排除标准：

  • 急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重

  • 患有以下疾病之一者：

    • 30天内急性冠脉综合征
    • 6个月内血运重建治疗
    • 未控制的高血压，收缩压大于或等于 180mmHg 和/或舒张压大于或等于 110mmHg
    • 二度2型或更严重的窦房/房室传导阻滞未植入起搏器或未控制的恶性心律失常
    • 扩张型心肌病
    • 肥厚型梗阻性心肌病
    • 心肌炎
    • 肺动脉栓塞
    • 严重瓣膜性心脏病
    • 肺心病
    • 6个月内中风
  • 心脏再同步化治疗
  • 7天内静脉应用利尿剂、强心剂或血管扩张剂
  • 甲状腺功能亢进等严重内分泌疾病。
  • 恶性肿瘤史
  • 血红蛋白（HB）≤ 9g/dl
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2 倍
  • 血清肌酐 > 265 μmol/L
  • 精神障碍
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳
  • 对干预药物可疑或明确过敏
  • 2个月内参加过其他试验
  • 因身体残疾无法自主行走

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：芪参益气滴丸假人
药品：芪参益气滴丸假人
前6个月在常规西药基础上加服芪参益气滴丸0.52g一包，每日3次，后6个月仅常规西药。
实验性的：芪参益气滴丸
药品：芪参益气滴丸
前6个月在常规西药基础上加服芪参益气滴丸（0.52g）1包，每日3次，后6个月仅常规西药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
6MWT距离
大体时间：0个月
0个月
6兆瓦
大体时间：第3个月
第3个月
6兆瓦
大体时间：第六个月
第六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合端点
大体时间：1、3、6、9、12月
全因死亡、心衰急诊/再入院频率、心血管疾病再入院频率、急性冠脉综合征、严重心律失常、心脏休克、血运重建、中风、肺栓塞和外周血管事件等.
1、3、6、9、12月
脑利钠肽 (BNP)
大体时间：第 0,6 个月
第 0,6 个月
超声心动图
大体时间：第 0,6 个月
第 0,6 个月
心胸比(CR)
大体时间：第 0,6 个月
第 0,6 个月
心脏功能分类，NYHA
大体时间：0、1、3、6、9、12月
0、1、3、6、9、12月
明尼苏达生活质量量表
大体时间：0、1、3、6、9、12月
0、1、3、6、9、12月
四种中医诊断方法的分数
大体时间：0、1、3、6、9、12月
0、1、3、6、9、12月
血尿常规检查、肝肾功能检查、血清电解质、心电图（ECG）
大体时间：第0、3、6个月
第0、3、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China

调查人员

  • 首席研究员：Jingyuan Mao, Dr.、First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年9月1日

研究完成 (预期的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月13日

首次发布 (估计)

2012年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月19日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201007001-02

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